Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer (RISCO)

Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer Risk Calculation and Risk Communication

The aim of this study is to improve clinicians' calculation, interpretation and communication of familial colorectal cancer risk, as well as patients' risk perception and uptake of referral for genetic counselling or for surveillance by colonoscopy for their relatives at risk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regular colonoscopy is effective in reducing morbidity and mortality due to colorectal cancer (CRC) in patients at increased familial CRC risk. Currently, the majority of these at-risk individuals are not properly referred for increased surveillance by colonoscopy or genetic counselling. In 2008, a national multidisciplinary evidence-based guideline on familial and hereditary CRC was launched in the Netherlands. Clinicians have new tasks in familial CRC risk calculation, interpretation and communication. A clustered randomized controlled trial including an effect, process and cost evaluation will be conducted in eighteen Dutch hospitals to determine the most cost effective way to implement these new guidelines.

Surgeons and gastroenterologists in both the intervention group and the control group will receive background information on familial colorectal cancer risk and the guidelines. Patients and clinicians in the intervention group will receive an additional intervention strategy.

The effect evaluation is done by assessing the number of CRC patients for whom correct risk calculation, interpretation and communication is performed, as well as patients' uptake of the recommended follow up policy. The actual exposure to the different elements of the implementation procedure and the experiences of users will be assessed in the process evaluation. The costs of the implementation procedure will be determined by means of a cost evaluation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of colorectal cancer before the age of 70
  • Diagnosed in one of the participating hospitals
  • Able to read and understand Dutch

Exclusion Criteria:

  • Previous referral for genetic counseling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Dissemination of guidelines
Experimenteel: Implementation aids
  • Patients and clinicians have access to a website with information on familial colorectal cancer risk; a risk assessment tool and decision aids
  • Clinicians receive the guidelines and a risk communication tool, as well as education

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of colorectal cancer patients following the most optimal follow up program according to the guidelines.
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of patients for whom MSI testing was performed based on the MIPA criteria
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a correct familial CRC risk is calculated by clinicians (as compared to formally calculated risks)
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a calculated familial CRC risk is correctly interpreted by clinicians
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The number of CRC patients with whom a calculated familial CRC risk and/or follow up policy is communicated by clinicians
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Patients' uptake of the follow up policy
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Actual exposure to the different elements of the implementation strategy
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Experiences of clinicians and patients with the different elements of the implementation strategy
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Costs of the implementation procedure
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rosella PMG Hermens, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren