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Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer (RISCO)

25 giugno 2009 aggiornato da: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer Risk Calculation and Risk Communication

The aim of this study is to improve clinicians' calculation, interpretation and communication of familial colorectal cancer risk, as well as patients' risk perception and uptake of referral for genetic counselling or for surveillance by colonoscopy for their relatives at risk.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regular colonoscopy is effective in reducing morbidity and mortality due to colorectal cancer (CRC) in patients at increased familial CRC risk. Currently, the majority of these at-risk individuals are not properly referred for increased surveillance by colonoscopy or genetic counselling. In 2008, a national multidisciplinary evidence-based guideline on familial and hereditary CRC was launched in the Netherlands. Clinicians have new tasks in familial CRC risk calculation, interpretation and communication. A clustered randomized controlled trial including an effect, process and cost evaluation will be conducted in eighteen Dutch hospitals to determine the most cost effective way to implement these new guidelines.

Surgeons and gastroenterologists in both the intervention group and the control group will receive background information on familial colorectal cancer risk and the guidelines. Patients and clinicians in the intervention group will receive an additional intervention strategy.

The effect evaluation is done by assessing the number of CRC patients for whom correct risk calculation, interpretation and communication is performed, as well as patients' uptake of the recommended follow up policy. The actual exposure to the different elements of the implementation procedure and the experiences of users will be assessed in the process evaluation. The costs of the implementation procedure will be determined by means of a cost evaluation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of colorectal cancer before the age of 70
  • Diagnosed in one of the participating hospitals
  • Able to read and understand Dutch

Exclusion Criteria:

  • Previous referral for genetic counseling

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Control
Dissemination of guidelines
Sperimentale: Implementation aids
Altro: Implementation aids
  • Patients and clinicians have access to a website with information on familial colorectal cancer risk; a risk assessment tool and decision aids
  • Clinicians receive the guidelines and a risk communication tool, as well as education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The number of colorectal cancer patients following the most optimal follow up program according to the guidelines.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The number of patients for whom MSI testing was performed based on the MIPA criteria
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a correct familial CRC risk is calculated by clinicians (as compared to formally calculated risks)
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a calculated familial CRC risk is correctly interpreted by clinicians
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The number of CRC patients with whom a calculated familial CRC risk and/or follow up policy is communicated by clinicians
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Patients' uptake of the follow up policy
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Actual exposure to the different elements of the implementation strategy
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Experiences of clinicians and patients with the different elements of the implementation strategy
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Costs of the implementation procedure
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Collaboratori

Cardiff University
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Comprehensive Cancer Centres

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Rosella PMG Hermens, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZonMw 80-82315-98-09005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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