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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00941460
Comparison of Two Dosing Regimens of Temozolomide in Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma (DIRECTOR)
13 août 2014 mis à jour par: Prof. Dr. Wolfgang Wick
Dose-intensified Rechallenge With Temozolomide, One Week On One Week Off Versus Three Weeks On One Week Off in Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma
For patients with progressive or recurrent glioblastoma there is no standard therapy.
One strategy is re-exposure to temozolomide in a higher dose.
This increase in dosing can be done by 2 regimens.
Aim of this study is to compare these 2 dosing regimens concerning toxicity.
In study arm A patients receive temozolomide for one week, followed by a week without temozolomide.
In study arm B patients receive temozolomide for three weeks, followed by a week without temozolomide.
The regimen that is less toxic will be selected for further evaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite, Department of Neurosurgery
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Bochum, Allemagne, 44892
- Knappschaftskrankenhaus, Department of Neurology
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Bonn, Allemagne, 53105
- University Hospital Bonn, Department of Neurology
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Düsseldorf, Allemagne, 40001
- University Hospital Düsseldorf
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang von Goethe-Universität, Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum für Neurologie und Neurochirurgie
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Neurooncology
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Homburg/ Saar, Allemagne, 66421
- Saarland University, Department of Neurosurgery
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Köln, Allemagne, 50937
- Klinik für Allgemeine Neurochirurgie
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Munich, Allemagne, 81377
- Ludwig Maximilians University of Munich , Grosshadern Hospital, Department of Neurosurgery
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Regensburg, Allemagne, 93053
- University of Regensburg, Department of Neurology
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Linz, L'Autriche, 4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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CH
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Zurich, CH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Progressive or recurrent glioblastoma documented by MRI no earlier than 180 days after first surgery for glioblastoma and no earlier than 90 days after completion of radiotherapy.
- Histological diagnosis of glioblastoma
- Tissue available for the determination of MGMT promoter methylation in the primary tumor or from the recurrent tumor if a patient undergoes a surgical procedure at recurrence prior to study entry.
- Prior treatment with temozolomide administered concomitantly with radiotherapy and at least for two cycles (5/28) as an adjuvant treatment
- Informed consent
- Age 18-80 years
- Karnofsky performance score > 50%
- Neutrophil counts > 1 500/µl
- Platelet counts > 100 000/µl
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Serum creatinin < 1.5-fold upper normal range
- ASAT or ALAT < 3-fold upper normal range unless attributed to anticonvulsants
- Alkaline phosphatase < 3-fold upper normal range
- Women with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test ≤14 days prior to study enrollment
- Willingness to apply contraception according to local requirements (as stated in patient information)
Exclusion Criteria:
- Progressive or recurrent glioblastoma documented by MRI earlier than 180 days after first surgery for glioblastoma and earlier than 90 days after completion of radiotherapy.
- Treatment with any chemotherapy other than temozolomide according to the schedule of the EORTC NCIC trial (Stupp et al. N Engl J Med 2005;352:987-996) except that an adjuvant starting dose of 200 mg/m2 and more than 6 cycles of adjuvant temozolomide are allowed
- Prior systemic or local treatment with DNA-damaging agents, tyrosine kinase inhibitors or anti-angiogenic agents for any cancer
- Allergy to or other intolerability of temozolomide
- Unable to undergo MRI
- Past medical history of diseases with poor prognosis, e.g. severe coronary heart disease, severe diabetes, immune deficiency, residual deficits after stroke, severe mental retardation
- HIV infection
- Pregnancy
- Breast feeding
- Treatment within in any other clinical trial parallel to the treatment phase of the current study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: one week on one week off
One week on temozolomide is followed by a week without temozolomide.
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initial dose 120 mg/m2 in arm A
Autres noms:
initial dose 80 mg/m2 in arm B
Autres noms:
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Expérimental: three weeks on, one week off
Temozolomide is given over 3 weeks, followed by a week without temozolomide.
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initial dose 120 mg/m2 in arm A
Autres noms:
initial dose 80 mg/m2 in arm B
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Median time to treatment failure. Treatment failure is reached (i) upon tumor progression as outlined in protocol (ii) if treatment has to be terminated due to toxicity or (iii) if the patient dies for any reason.
Délai: up to one year
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up to one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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progression free survival
Délai: up to two years
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up to two years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Weller, Prof. Dr., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2009
Première publication (Estimation)
17 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- DIRECTOR
- 2008-006871-60 (Numéro EudraCT)
- ISRCTN68738654 (Identificateur de registre: controlled-trials)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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