- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00941460
Comparison of Two Dosing Regimens of Temozolomide in Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma (DIRECTOR)
13 agosto 2014 aggiornato da: Prof. Dr. Wolfgang Wick
Dose-intensified Rechallenge With Temozolomide, One Week On One Week Off Versus Three Weeks On One Week Off in Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma
For patients with progressive or recurrent glioblastoma there is no standard therapy.
One strategy is re-exposure to temozolomide in a higher dose.
This increase in dosing can be done by 2 regimens.
Aim of this study is to compare these 2 dosing regimens concerning toxicity.
In study arm A patients receive temozolomide for one week, followed by a week without temozolomide.
In study arm B patients receive temozolomide for three weeks, followed by a week without temozolomide.
The regimen that is less toxic will be selected for further evaluations.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
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Wien, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
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Berlin, Germania, 13353
- Charite, Department of Neurosurgery
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Bochum, Germania, 44892
- Knappschaftskrankenhaus, Department of Neurology
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Bonn, Germania, 53105
- University Hospital Bonn, Department of Neurology
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Düsseldorf, Germania, 40001
- University Hospital Düsseldorf
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Frankfurt, Germania, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang von Goethe-Universität, Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum für Neurologie und Neurochirurgie
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Freiburg, Germania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Neurooncology
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Homburg/ Saar, Germania, 66421
- Saarland University, Department of Neurosurgery
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Köln, Germania, 50937
- Klinik für Allgemeine Neurochirurgie
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Leipzig, Germania, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Munich, Germania, 81377
- Ludwig Maximilians University of Munich , Grosshadern Hospital, Department of Neurosurgery
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Regensburg, Germania, 93053
- University of Regensburg, Department of Neurology
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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CH
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Zurich, CH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Progressive or recurrent glioblastoma documented by MRI no earlier than 180 days after first surgery for glioblastoma and no earlier than 90 days after completion of radiotherapy.
- Histological diagnosis of glioblastoma
- Tissue available for the determination of MGMT promoter methylation in the primary tumor or from the recurrent tumor if a patient undergoes a surgical procedure at recurrence prior to study entry.
- Prior treatment with temozolomide administered concomitantly with radiotherapy and at least for two cycles (5/28) as an adjuvant treatment
- Informed consent
- Age 18-80 years
- Karnofsky performance score > 50%
- Neutrophil counts > 1 500/µl
- Platelet counts > 100 000/µl
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Serum creatinin < 1.5-fold upper normal range
- ASAT or ALAT < 3-fold upper normal range unless attributed to anticonvulsants
- Alkaline phosphatase < 3-fold upper normal range
- Women with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test ≤14 days prior to study enrollment
- Willingness to apply contraception according to local requirements (as stated in patient information)
Exclusion Criteria:
- Progressive or recurrent glioblastoma documented by MRI earlier than 180 days after first surgery for glioblastoma and earlier than 90 days after completion of radiotherapy.
- Treatment with any chemotherapy other than temozolomide according to the schedule of the EORTC NCIC trial (Stupp et al. N Engl J Med 2005;352:987-996) except that an adjuvant starting dose of 200 mg/m2 and more than 6 cycles of adjuvant temozolomide are allowed
- Prior systemic or local treatment with DNA-damaging agents, tyrosine kinase inhibitors or anti-angiogenic agents for any cancer
- Allergy to or other intolerability of temozolomide
- Unable to undergo MRI
- Past medical history of diseases with poor prognosis, e.g. severe coronary heart disease, severe diabetes, immune deficiency, residual deficits after stroke, severe mental retardation
- HIV infection
- Pregnancy
- Breast feeding
- Treatment within in any other clinical trial parallel to the treatment phase of the current study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: one week on one week off
One week on temozolomide is followed by a week without temozolomide.
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initial dose 120 mg/m2 in arm A
Altri nomi:
initial dose 80 mg/m2 in arm B
Altri nomi:
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Sperimentale: three weeks on, one week off
Temozolomide is given over 3 weeks, followed by a week without temozolomide.
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initial dose 120 mg/m2 in arm A
Altri nomi:
initial dose 80 mg/m2 in arm B
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Median time to treatment failure. Treatment failure is reached (i) upon tumor progression as outlined in protocol (ii) if treatment has to be terminated due to toxicity or (iii) if the patient dies for any reason.
Lasso di tempo: up to one year
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up to one year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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progression free survival
Lasso di tempo: up to two years
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up to two years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Weller, Prof. Dr., University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIRECTOR
- 2008-006871-60 (Numero EudraCT)
- ISRCTN68738654 (Identificatore di registro: controlled-trials)
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Prove cliniche su Glioblastoma
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