- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00941460
Comparison of Two Dosing Regimens of Temozolomide in Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma (DIRECTOR)
13. august 2014 oppdatert av: Prof. Dr. Wolfgang Wick
Dose-intensified Rechallenge With Temozolomide, One Week On One Week Off Versus Three Weeks On One Week Off in Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma
For patients with progressive or recurrent glioblastoma there is no standard therapy.
One strategy is re-exposure to temozolomide in a higher dose.
This increase in dosing can be done by 2 regimens.
Aim of this study is to compare these 2 dosing regimens concerning toxicity.
In study arm A patients receive temozolomide for one week, followed by a week without temozolomide.
In study arm B patients receive temozolomide for three weeks, followed by a week without temozolomide.
The regimen that is less toxic will be selected for further evaluations.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
CH
-
Zurich, CH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite, Department of Neurosurgery
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Knappschaftskrankenhaus, Department of Neurology
-
Bonn, Tyskland, 53105
- University Hospital Bonn, Department of Neurology
-
Düsseldorf, Tyskland, 40001
- University Hospital Düsseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang von Goethe-Universität, Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum für Neurologie und Neurochirurgie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Neurooncology
-
Homburg/ Saar, Tyskland, 66421
- Saarland University, Department of Neurosurgery
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik für Allgemeine Neurochirurgie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilians University of Munich , Grosshadern Hospital, Department of Neurosurgery
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Progressive or recurrent glioblastoma documented by MRI no earlier than 180 days after first surgery for glioblastoma and no earlier than 90 days after completion of radiotherapy.
- Histological diagnosis of glioblastoma
- Tissue available for the determination of MGMT promoter methylation in the primary tumor or from the recurrent tumor if a patient undergoes a surgical procedure at recurrence prior to study entry.
- Prior treatment with temozolomide administered concomitantly with radiotherapy and at least for two cycles (5/28) as an adjuvant treatment
- Informed consent
- Age 18-80 years
- Karnofsky performance score > 50%
- Neutrophil counts > 1 500/µl
- Platelet counts > 100 000/µl
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Serum creatinin < 1.5-fold upper normal range
- ASAT or ALAT < 3-fold upper normal range unless attributed to anticonvulsants
- Alkaline phosphatase < 3-fold upper normal range
- Women with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test ≤14 days prior to study enrollment
- Willingness to apply contraception according to local requirements (as stated in patient information)
Exclusion Criteria:
- Progressive or recurrent glioblastoma documented by MRI earlier than 180 days after first surgery for glioblastoma and earlier than 90 days after completion of radiotherapy.
- Treatment with any chemotherapy other than temozolomide according to the schedule of the EORTC NCIC trial (Stupp et al. N Engl J Med 2005;352:987-996) except that an adjuvant starting dose of 200 mg/m2 and more than 6 cycles of adjuvant temozolomide are allowed
- Prior systemic or local treatment with DNA-damaging agents, tyrosine kinase inhibitors or anti-angiogenic agents for any cancer
- Allergy to or other intolerability of temozolomide
- Unable to undergo MRI
- Past medical history of diseases with poor prognosis, e.g. severe coronary heart disease, severe diabetes, immune deficiency, residual deficits after stroke, severe mental retardation
- HIV infection
- Pregnancy
- Breast feeding
- Treatment within in any other clinical trial parallel to the treatment phase of the current study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: one week on one week off
One week on temozolomide is followed by a week without temozolomide.
|
initial dose 120 mg/m2 in arm A
Andre navn:
initial dose 80 mg/m2 in arm B
Andre navn:
|
Eksperimentell: three weeks on, one week off
Temozolomide is given over 3 weeks, followed by a week without temozolomide.
|
initial dose 120 mg/m2 in arm A
Andre navn:
initial dose 80 mg/m2 in arm B
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median time to treatment failure. Treatment failure is reached (i) upon tumor progression as outlined in protocol (ii) if treatment has to be terminated due to toxicity or (iii) if the patient dies for any reason.
Tidsramme: up to one year
|
up to one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progression free survival
Tidsramme: up to two years
|
up to two years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Weller, Prof. Dr., University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- DIRECTOR
- 2008-006871-60 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN68738654 (Registeridentifikator: controlled-trials)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.RekrutteringMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastom
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på Temozolomide in both arms
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupUkjentSvulster i hjernen og sentralnervesystemetFrankrike, Storbritannia, Irland
-
Stanton Gerson MDNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkjent
-
Seoul National University HospitalUkjentKompleks regionalt smertesyndromKorea, Republikken
-
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACPAvsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAvsluttetGlioblastom | GliosarkomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Leukemi | Pode versus vertssykdomForente stater