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Traitement symptomatique de l'effondrement dynamique excessif des voies respiratoires à l'aide de la pression positive continue des voies respiratoires portatives pendant la journée (EPOC)

24 mai 2018 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice d'un ventilateur portable générant une pression positive en fin d'expiration sur la tolérance à l'effort chez les patients atteints de collapsus dynamique excessif des voies respiratoires (EDAC) et de trachéobronchomalacie (TBM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un collapsus dynamique excessif des voies respiratoires (EDAC) et une trachéobronchomalacie (TBM) se produisent en raison d'un affaiblissement anormal des parois des voies respiratoires centrales entraînant un collapsus des voies respiratoires centrales à l'expiration. Ce collapsus est responsable d'essoufflement, de toux ou de syncope. Chez l'adulte, cet affaiblissement peut être idiopathique (syndrome de Mounier-Khun), secondaire à des maladies respiratoires comme la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), secondaire à des maladies systémiques comme la polychondrite récurrente (PR) ou secondaire à une ventilation invasive ou à un traumatisme. L'incidence de l'EDAC et du TBM varie de 12 % chez tous les patients subissant une bronchoscopie à 44 % chez les patients atteints de bronchite chronique subissant une bronchoscopie. L'étalon-or pour le diagnostic d'EDAC et de TBM est la bronchoscopie qui identifie et quantifie le rétrécissement des voies respiratoires. Des techniques non invasives telles que la tomodensitométrie thoracique inspiratoire et expiratoire peuvent également être utilisées pour diagnostiquer l'EDAC / TBM.

Actuellement, en plus de la prise en charge de la maladie sous-jacente, les options de traitement de l'EDAC/TBM sont limitées. Une trachéoplastie chirurgicale peut être proposée mais peut être associée à des complications post-opératoires sévères. Le stenting des voies respiratoires peut également être proposé mais, même si ce traitement améliore la qualité de vie, il n'améliore pas la capacité d'effort. Le stenting des voies respiratoires est également associé à des complications infectieuses ainsi qu'à des migrations de stent. D'autres traitements endoscopiques tels que le laser Yttrium Aluminium Pérovskite peuvent être proposés avec de bons résultats mais n'ont pas encore été validés dans un essai randomisé. La ventilation nocturne non invasive (VNI) peut également être utilisée, en particulier chez les patients présentant des apnées obstructives du sommeil associées, mais là encore, il n'existe pas de preuves d'essais cliniques randomisés qui valident cette approche chez les adultes. La pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) fournit un stent pneumatique qui empêche l'affaissement expiratoire des voies respiratoires. Mais, en donnant la VNI pendant la nuit, les patients se retrouvent sans aucune aide pendant la journée alors que leur demande respiratoire est plus élevée et qu'ils sont plus symptomatiques. Actuellement, la VNI n'est administrée que la nuit ou au repos car les ventilateurs non invasifs actuels ne sont pas adaptés à une utilisation ambulatoire car ils sont lourds. Récemment, un nouveau ventilateur portable avec batterie intégrée a été publié (Z1®, Breas®). Ce ventilateur est portable léger (500g) et a une durée de travail de 8 heures. Par conséquent, il peut être facilement transporté et utilisé en marchant. En fournissant une interface d'oreiller nasal (Nasal swift®, Resmed®) aux patients, cela leur permettra de marcher en toute sécurité avec l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec EDAC ou TBM diagnostiqué sur CT inspiratoire/expiratoire ou bronchoscopie
  • Patient souffrant de dyspnée d'effort

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Comorbidité physique ou psychiatrique importante qui empêcherait le respect du protocole d'essai
  • Incapacité à effectuer 6-MWT
  • Stent intra-trachéal actuel
  • Chirurgie antérieure pour EDAC ou TBM
  • Maladie sous-jacente non contrôlée :

    • Début de la ventilation mécanique à domicile au cours des 3 derniers mois
    • Douleurs articulaires incontrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'exécution
Les patients éligibles auront un test de marche de 6 minutes (6-MWT) sur l'auto-ventilation et sur CPAP
Les participants subiront une phase de rodage au cours de laquelle ils subiront des évaluations de base. S'ils tolèrent le CPAP portable et si leur 6-MWT s'améliore de plus de 30 m lorsqu'il est effectué sur CPAP, ils seront randomisés dans l'essai.
Expérimental: Traitement

Les patients qui améliorent leur 6-MWT de plus de 30 mètres seront ensuite randomisés pour :

Bras de traitement - Les patients seront installés sur CPAP portable pendant la journée

Les participants seront installés sur CPAP portable pendant la journée avec des oreillers nasaux comme interface et invités à l'utiliser au moins 8 heures/jour.
Comparateur factice: Bras de soins standard

Les patients qui améliorent leur 6-MWT de plus de 30 mètres seront ensuite randomisés pour :

Bras de contrôle - Bras de soins standard.

Aucun changement ne sera apporté aux soins des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'activité diurne par un accéléromètre change-t-elle de la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Activité diurne évaluée par un accéléromètre. Les participants seront évalués au départ et à 4 semaines dans le bras témoin et dans le bras de traitement avec des participants sous CPAP portable pour voir s'il y a un changement entre les délais et entre les groupes sur l'activité diurne mesurée par des accéléromètres que tous les participants ont randomisés en l'essai portera de la ligne de base au suivi à 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance en 6-MWT sur pression positive continue (CPAP) à 4 semaines de suivi
Délai: 4 semaines
Y a-t-il un changement dans la capacité d'exercice mesurée par 6-MWT pour tous les patients de l'étude de la ligne de base à 4 semaines ? Tous les tests de marche seront effectués sur un portable à pression positive continue (CPAP)
4 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la respiration - Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS)
Délai: 4 semaines
Y a-t-il un changement dans la qualité de vie entre le départ et 4 semaines, mesuré par le questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère ?
4 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la respiration - St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: 4 semaines
Y a-t-il un changement dans la qualité de vie entre le départ et 4 semaines, mesuré par le questionnaire respiratoire de St George ?
4 semaines
Modification de la commande respiratoire neurale avec électromyographie parasternale
Délai: 4 semaines
Y a-t-il un changement dans la commande respiratoire neurale mesurée par électromyographie parasternale à la fois au repos et lors de l'utilisation de CPAP portable au départ et à 4 semaines
4 semaines
Modification de l'homogénéité pulmonaire évaluée par tomographie par impédance électrique sous CPAP
Délai: 4 semaines
Y a-t-il un changement dans l'homogénéité pulmonaire chez les participants entre le départ et 4 semaines ? Mesuré par tomographie par impédance électrique pendant que tous les participants utilisent une CPAP portable
4 semaines
Modification de la section transversale quadriceps rectus femoris échographie
Délai: 4 semaines
Y a-t-il un changement dans la zone du quadriceps rectus femoris chez les participants entre le départ et 4 semaines ? Mesuré à l'aide d'une échographie qui sera effectuée sur tous les participants
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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