- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00941460
Comparison of Two Dosing Regimens of Temozolomide in Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma (DIRECTOR)
13 de agosto de 2014 actualizado por: Prof. Dr. Wolfgang Wick
Dose-intensified Rechallenge With Temozolomide, One Week On One Week Off Versus Three Weeks On One Week Off in Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma
For patients with progressive or recurrent glioblastoma there is no standard therapy.
One strategy is re-exposure to temozolomide in a higher dose.
This increase in dosing can be done by 2 regimens.
Aim of this study is to compare these 2 dosing regimens concerning toxicity.
In study arm A patients receive temozolomide for one week, followed by a week without temozolomide.
In study arm B patients receive temozolomide for three weeks, followed by a week without temozolomide.
The regimen that is less toxic will be selected for further evaluations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite, Department of Neurosurgery
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Bochum, Alemania, 44892
- Knappschaftskrankenhaus, Department of Neurology
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Bonn, Alemania, 53105
- University Hospital Bonn, Department of Neurology
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Düsseldorf, Alemania, 40001
- University Hospital Düsseldorf
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang von Goethe-Universität, Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum für Neurologie und Neurochirurgie
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Neurooncology
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Homburg/ Saar, Alemania, 66421
- Saarland University, Department of Neurosurgery
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Köln, Alemania, 50937
- Klinik für Allgemeine Neurochirurgie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Munich, Alemania, 81377
- Ludwig Maximilians University of Munich , Grosshadern Hospital, Department of Neurosurgery
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Regensburg, Alemania, 93053
- University of Regensburg, Department of Neurology
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Linz, Austria, 4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
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Wien, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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CH
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Zurich, CH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Progressive or recurrent glioblastoma documented by MRI no earlier than 180 days after first surgery for glioblastoma and no earlier than 90 days after completion of radiotherapy.
- Histological diagnosis of glioblastoma
- Tissue available for the determination of MGMT promoter methylation in the primary tumor or from the recurrent tumor if a patient undergoes a surgical procedure at recurrence prior to study entry.
- Prior treatment with temozolomide administered concomitantly with radiotherapy and at least for two cycles (5/28) as an adjuvant treatment
- Informed consent
- Age 18-80 years
- Karnofsky performance score > 50%
- Neutrophil counts > 1 500/µl
- Platelet counts > 100 000/µl
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Serum creatinin < 1.5-fold upper normal range
- ASAT or ALAT < 3-fold upper normal range unless attributed to anticonvulsants
- Alkaline phosphatase < 3-fold upper normal range
- Women with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test ≤14 days prior to study enrollment
- Willingness to apply contraception according to local requirements (as stated in patient information)
Exclusion Criteria:
- Progressive or recurrent glioblastoma documented by MRI earlier than 180 days after first surgery for glioblastoma and earlier than 90 days after completion of radiotherapy.
- Treatment with any chemotherapy other than temozolomide according to the schedule of the EORTC NCIC trial (Stupp et al. N Engl J Med 2005;352:987-996) except that an adjuvant starting dose of 200 mg/m2 and more than 6 cycles of adjuvant temozolomide are allowed
- Prior systemic or local treatment with DNA-damaging agents, tyrosine kinase inhibitors or anti-angiogenic agents for any cancer
- Allergy to or other intolerability of temozolomide
- Unable to undergo MRI
- Past medical history of diseases with poor prognosis, e.g. severe coronary heart disease, severe diabetes, immune deficiency, residual deficits after stroke, severe mental retardation
- HIV infection
- Pregnancy
- Breast feeding
- Treatment within in any other clinical trial parallel to the treatment phase of the current study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: one week on one week off
One week on temozolomide is followed by a week without temozolomide.
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initial dose 120 mg/m2 in arm A
Otros nombres:
initial dose 80 mg/m2 in arm B
Otros nombres:
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Experimental: three weeks on, one week off
Temozolomide is given over 3 weeks, followed by a week without temozolomide.
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initial dose 120 mg/m2 in arm A
Otros nombres:
initial dose 80 mg/m2 in arm B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Median time to treatment failure. Treatment failure is reached (i) upon tumor progression as outlined in protocol (ii) if treatment has to be terminated due to toxicity or (iii) if the patient dies for any reason.
Periodo de tiempo: up to one year
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up to one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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progression free survival
Periodo de tiempo: up to two years
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up to two years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Weller, Prof. Dr., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- DIRECTOR
- 2008-006871-60 (Número EudraCT)
- ISRCTN68738654 (Identificador de registro: controlled-trials)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .