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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00950768
Melphalan 200 mg/m2 Versus Melphalan 100 mg/m2 in Newly Diagnosed Myeloma Patients
GISMM2001: Melphalan 200 mg/m2 Versus Melphalan 100 mg/m2 in Newly Diagnosed Myeloma Patients: a Prospective, Multi-center Phase III Study
In this study will be randomised before induction treatment either to receive two courses of melphalan 200 mg/m2 (MEL200) or two courses of melphalan 100 mg/m2 (MEL100). Informed consent will be obtained upon enrolment. Inclusion criteria included: diagnosis of untreated Durie e Salmon stage IIA-IIIB measurable multiple myeloma; age < 65 years. Exclusion criteria included: prior treatment for myeloma; abnormal cardiac function, defined as systolic ejection fraction <50%; abnormal pulmonary spirometry test; serum bilirubins > 2.5 times normal and ALAT and/or ASAT > 2 times normal; seropositivity for HIV, HCV or HBV, active non-hematologic malignancies.
Induction therapy, PBSC mobilization, and autografting Initial treatment plan included induction chemotherapy with 2 courses of vincristine, 1 mg/m2 on day 1, adriamycin, 50 mg/m2 on day 1, and dexamethasone, 40mg/day days 1-4, administered 28 days apart, followed by peripheral blood stem cell (PBSC) mobilisation and harvest after 1 or 2 cycles of cyclophosphamide, 4 g/m2, and G-CSF, 10 ug/kg given i.v. or subcutaneously. After at least one month from PBSC collection, autografting consisted of melphalan, 200 mg/m2 or melphalan, 100 mg/m2, on day -2, and cryopreserved PBSC infusion on day 0. Patients received G-CSF, 5 ug/kg, from days +3 until neutrophil count > 1000/ul were achieved.
Supportive care and toxicity grading Following autografting, all patients received standard prophylaxis against bacterial and fungal infections; herpes simplex and varicella-zoster virus reactivation; and Pneumocystis carinii. Cytomegalovirus CMV reactivation was monitored through levels of CMV antigenemia and/or serum CMV DNA levels and treated with ganciclovir or foscarnet as clinically indicated. Standard criteria (Common Toxicity Criteria version 3.0) were used for grading hematological and non-hematological toxicity.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria included:
- diagnosis of untreated Durie & Salmon stage IIA-IIIB measurable multiple myeloma;
- age < 65 years.
Exclusion criteria included:
- prior treatment for myeloma;
- abnormal cardiac function, defined as systolic ejection fraction <50%;
- abnormal pulmonary spirometry test;
- serum bilirubins > 2.5 times normal and ALAT and/or ASAT > 2 times normal;
- seropositivity for HIV, HCV or HBV, active non-hematologic malignancies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mel100
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Tandem autologous transplantation Melphalan 100 mg/m2 versus Melphalan 200 mg/m2
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Expérimental: Mel200
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Tandem autologous transplantation Melphalan 100 mg/m2 versus Melphalan 200 mg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Primary endpoints of the study were Overall Survival defined as the time from diagnosis until death from any cause; Progression Free Survival defined as the time from diagnosis until death from any cause or date of first relapse or progression.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Secondary endpoint was time to progression (TTP) defined as the time from the date of diagnosis to relapse or death from progression.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Boccadoro, MD, Division of Hematology - University of Torino - A.O.U. San Giovanni Battista
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Troubles immunoprolifératifs
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- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- GISMM2001
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