- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00950768
Melphalan 200 mg/m2 Versus Melphalan 100 mg/m2 in Newly Diagnosed Myeloma Patients
GISMM2001: Melphalan 200 mg/m2 Versus Melphalan 100 mg/m2 in Newly Diagnosed Myeloma Patients: a Prospective, Multi-center Phase III Study
In this study will be randomised before induction treatment either to receive two courses of melphalan 200 mg/m2 (MEL200) or two courses of melphalan 100 mg/m2 (MEL100). Informed consent will be obtained upon enrolment. Inclusion criteria included: diagnosis of untreated Durie e Salmon stage IIA-IIIB measurable multiple myeloma; age < 65 years. Exclusion criteria included: prior treatment for myeloma; abnormal cardiac function, defined as systolic ejection fraction <50%; abnormal pulmonary spirometry test; serum bilirubins > 2.5 times normal and ALAT and/or ASAT > 2 times normal; seropositivity for HIV, HCV or HBV, active non-hematologic malignancies.
Induction therapy, PBSC mobilization, and autografting Initial treatment plan included induction chemotherapy with 2 courses of vincristine, 1 mg/m2 on day 1, adriamycin, 50 mg/m2 on day 1, and dexamethasone, 40mg/day days 1-4, administered 28 days apart, followed by peripheral blood stem cell (PBSC) mobilisation and harvest after 1 or 2 cycles of cyclophosphamide, 4 g/m2, and G-CSF, 10 ug/kg given i.v. or subcutaneously. After at least one month from PBSC collection, autografting consisted of melphalan, 200 mg/m2 or melphalan, 100 mg/m2, on day -2, and cryopreserved PBSC infusion on day 0. Patients received G-CSF, 5 ug/kg, from days +3 until neutrophil count > 1000/ul were achieved.
Supportive care and toxicity grading Following autografting, all patients received standard prophylaxis against bacterial and fungal infections; herpes simplex and varicella-zoster virus reactivation; and Pneumocystis carinii. Cytomegalovirus CMV reactivation was monitored through levels of CMV antigenemia and/or serum CMV DNA levels and treated with ganciclovir or foscarnet as clinically indicated. Standard criteria (Common Toxicity Criteria version 3.0) were used for grading hematological and non-hematological toxicity.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion criteria included:
- diagnosis of untreated Durie & Salmon stage IIA-IIIB measurable multiple myeloma;
- age < 65 years.
Exclusion criteria included:
- prior treatment for myeloma;
- abnormal cardiac function, defined as systolic ejection fraction <50%;
- abnormal pulmonary spirometry test;
- serum bilirubins > 2.5 times normal and ALAT and/or ASAT > 2 times normal;
- seropositivity for HIV, HCV or HBV, active non-hematologic malignancies.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mel100
|
Tandem autologous transplantation Melphalan 100 mg/m2 versus Melphalan 200 mg/m2
|
Experimentell: Mel200
|
Tandem autologous transplantation Melphalan 100 mg/m2 versus Melphalan 200 mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Primary endpoints of the study were Overall Survival defined as the time from diagnosis until death from any cause; Progression Free Survival defined as the time from diagnosis until death from any cause or date of first relapse or progression.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Secondary endpoint was time to progression (TTP) defined as the time from the date of diagnosis to relapse or death from progression.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mario Boccadoro, MD, Division of Hematology - University of Torino - A.O.U. San Giovanni Battista
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- GISMM2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Autologous transplantation
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie University; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Institut...AvslutadCrohns sjukdomFrankrike
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiAvslutadMikrobiell kolonisering | Trötthetssyndrom, kroniskFinland
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAvslutadLimbal stamcellsbristIran, Islamiska republiken
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekryteringAtopisk dermatitIsrael
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadTransplantation för hematologiska maligniteterSaudiarabien