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Greffe CAPABLE

17 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Remédier au statut de liste d'attente inactive pour une transplantation rénale en adaptant un programme psychosocial et environnemental sur mesure

Le but de cette étude de méthodes mixtes est d'adapter CAPABLE en tant que CAPABLE Transplant pour accomplir deux choses : 1) Résoudre les obstacles à la classification comme actif sur la liste d'attente de transplantation rénale (KT) et 2) en tant qu'intervention chirurgicale de préadaptation ciblant les pré-fragiles / Population fragile sur liste d’attente KT. Il se compose de deux phases : un pilote ouvert et un essai de contrôle randomisé sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAPABLE est un programme à plusieurs volets axé sur des objectifs qui réduit le handicap physique en travaillant avec la personne et l'environnement, mais n'a pas été exploré dans la recherche en préadaptation. Le but de cette étude est d'adapter CAPABLE, un programme existant fondé sur des données probantes pour les personnes âgées fonctionnellement et socio-économiquement vulnérables personnes âgées, en tant qu'intervention de préadaptation pour les personnes fragiles en attente d'AC.

Comme dans CAPABLE, les caractéristiques de prestation de CAPABLE Kidney Transplant consistent en un ensemble d'interventions personnalisées, axées sur l'évaluation, dispensées sur une période de 4 mois par un ergothérapeute (ergothérapeute) (~ 6 visites à domicile pendant ≤ 1 heure), une infirmière autorisée. (RN) (~4 visites à domicile pendant ≤ 1heure) et un ouvrier bricoleur (HW).

Au cours des phases précédentes, les membres de l'équipe de recherche ont mené des activités préliminaires pour concevoir l'intervention de transplantation rénale CAPABLE à l'aide de techniques de conception centrée sur l'humain.

Cette étude cherchera à atteindre deux objectifs :

  1. Affiner de manière itérative le prototype CAPABLE -Transplant pour les personnes actuellement inactives en KT. -
  2. Pour tester l'intervention CAPABLE-Transplant

Les enquêteurs recueilleront des commentaires au cours du pilote ouvert pour affiner davantage l'intervention qui sera testée dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melissa Hladek, PhD
  • Numéro de téléphone: 4106142418
  • E-mail: mhladek1@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Meagan Clemence, MS
  • Numéro de téléphone: 410-705-5808
  • E-mail: mcleme26@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contact:
          • Meagan Clemence, MS
          • Numéro de téléphone: 410-705-5808
          • E-mail: mcleme26@jh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Liste d'attente des donneurs décédés
  • ≥50 ans
  • Logement communautaire
  • Statut inactif actuel ou actif et ayant été inactif au cours des 18 derniers mois pour les maladies cardiovasculaires, la fragilité, l'obésité, le soutien social, la santé mentale, les tests incomplets.

Critère d'exclusion:

  • Liste d'attente des donneurs vivants
  • Déficience cognitive sévère
  • Inactivité prévue pour durer > 3 mois (par exemple, traitement du cancer)
  • >4 hospitalisations au cours des 12 derniers mois
  • Soins infirmiers à domicile, physiothérapie ou ergothérapie en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilote ouvert
Le projet pilote ouvert comprendra le test de l'intervention CAPABLE Transplant avec 3 personnes sur la liste d'attente.
Comportemental: CAPABLE Transplant - Projet pilote ouvert

Comme dans CAPABLE, les caractéristiques de prestation de CAPABLE Transplant consistent en un ensemble d'interventions personnalisées, axées sur l'évaluation, dispensées sur une période de 4 mois par un ergothérapeute (ergothérapeute) (~ 6 visites à domicile pendant ≤ 1 heure), une infirmière autorisée ( RN) (~4 visites à domicile pendant ≤ 1h) et un ouvrier bricoleur (HW).

Des adaptations ciblant ceux actuellement inactifs en KT seront effectuées sur une base par client dans le cadre du projet pilote ouvert. Nous affinerons et développerons davantage l'intervention en recevant les commentaires des participants au projet pilote ouvert et des cliniciens CAPABLE qui ont mis en œuvre le pilote pour avoir leur point de vue sur l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention CAPABLE-Transplant. Sur la base de ce retour d'expérience, l'équipe d'étude aura développé une itération adaptée du prototype.
Expérimental: Bras pilote de contrôle randomisé - intervention
Après le pilote de marque ouverte, 20 participants seront randomisés pour l'intervention de greffe capable. Ils seront évalués au départ, après l'intervention de 4 mois et après le bras de contrôle de la liste d'attente.
Comportemental: CAPABLE Transplant - Essai contrôlé randomisé
Comme dans CAPABLE, les caractéristiques de prestation de CAPABLE Transplant consistent en un ensemble d'interventions personnalisées, axées sur l'évaluation, dispensées sur une période de 4 mois par un ergothérapeute (ergothérapeute) (~ 6 visites à domicile pendant ≤ 1 heure), une infirmière autorisée ( RN) (~4 visites à domicile pendant ≤ 1h) et un ouvrier bricoleur (HW). Des améliorations basées sur les résultats du projet pilote ouvert seront incluses.
Comparateur actif: Pilote de contrôle randomisé - bras de contrôle de liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente, 20 participants, recevra l'intervention après avoir servi de contrôles au groupe de traitement immédiat, garantissant que tous les participants ont accès à l'intervention.
Comportemental: CAPABLE Transplant - Essai contrôlé randomisé
Comme dans CAPABLE, les caractéristiques de prestation de CAPABLE Transplant consistent en un ensemble d'interventions personnalisées, axées sur l'évaluation, dispensées sur une période de 4 mois par un ergothérapeute (ergothérapeute) (~ 6 visites à domicile pendant ≤ 1 heure), une infirmière autorisée ( RN) (~4 visites à domicile pendant ≤ 1h) et un ouvrier bricoleur (HW). Des améliorations basées sur les résultats du projet pilote ouvert seront incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut sur la liste d'attente tel qu'évalué par les données obtenues par le National Kidney Registry
Délai: 0, 16 semaines, 32 semaines

Décès (toute cause), temps d'inactivité

Modification du statut de la liste d'attente (inactif à actif, radiation)
0, 16 semaines, 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction évalué par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
6 questions, chacune 1 point pour un score total de 6. Un score plus proche de 6 indique une grande indépendance du patient.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement dans l'auto-efficacité tel qu'évalué par le Coping Self-Efficacy Instrument
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
L'auto-efficacité pour faire face est un instrument de 13 éléments sur une échelle de 0 (« je ne peux pas le faire du tout ») à 10 (« certains peuvent le faire »). Un score plus élevé indique un niveau d’auto-efficacité plus élevé lors de la mise en œuvre de stratégies d’adaptation. Plage de scores de 0 à 130.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement dans l'auto-efficacité tel qu'évalué par l'instrument d'auto-efficacité de la gestion des maladies chroniques
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
L'auto-efficacité de l'instrument de gestion des maladies chroniques est un instrument à 6 éléments sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Des scores plus faibles indiquent une plus faible auto-efficacité, comme l'indique la confiance. Plage de scores de 6 à 60.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Modification de la douleur évaluée par le Brief Pain Inventory
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Le Brief Pain Inventory - est un questionnaire auto-administré en 4 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. Il est demandé au patient d'évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements en cours et leur efficacité perçue, et d'évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes. le sommeil et le plaisir de vivre sur une échelle de 10 points. Sur l’échelle de 10 points, 0 indique l’absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Plage de scores de 0 à 40.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement dans la dépression tel qu'évalué par l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Le PHQ-8 contient 8 questions, avec une échelle de 0 à 3. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, un score de 20 ou plus est considéré comme une dépression majeure sévère. Plage de scores de 0 à 30.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement dans l'engagement social tel qu'évalué par l'échelle de réseau social de Lubben
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
L'échelle de réseau social de Lubben est un questionnaire en 7 éléments qui mesure la taille des réseaux sociaux de la famille et des amis. Le score varie entre 0 et 30, les scores plus élevés indiquant un engagement social accru.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement dans l'engagement social tel qu'évalué par l'échelle d'interactions de soutien Krause-Borawski-Clark
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
L'échelle d'interactions de soutien Krause-Borawski-Clark est un questionnaire auto-déclaré en 10 éléments qui mesure les interactions sociales. L'échelle est décomposée en différents domaines ; les scores varient de très souvent (4) ; assez souvent (3); de temps en temps (2); jamais (1) ou binaire-- satisfait (1) ou non satisfait (0) selon le domaine du questionnaire. Les éléments sont additionnés pour former une seule plage de scores composites de 10 à 40. Des scores plus élevés sur l'échelle sont associés à une meilleure perception personnelle et à un meilleur soutien social.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Modification de la fatigue/qualité de vie telle qu'évaluée par l'échelle de qualité de vie des maladies rénales
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Le formulaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales est une mesure des résultats d'auto-évaluation de 20 éléments pour les patients sous dialyse. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les scores vont de 0 à 100.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement de fragilité évalué par le phénotype Fried Frailty
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Le phénotype Fried Frailty contient 5 critères : perte de poids involontaire > 10 lb > 5 % de la masse corporelle au cours de la dernière année, faiblesse (mesure de la force de la poignée), épuisement (basé sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies), démarche lente (temps de marche sur une distance) et une faible activité physique. Les personnes qui ne répondaient à aucun des critères étaient considérées comme non fragiles, les personnes ayant 1 et 2 critères étaient considérées comme pré-fragiles et les personnes ayant ≥ 3 critères étaient considérées comme fragiles.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement dans la communication de l'équipe de santé tel qu'évalué par la mesure de l'échelle CollaborATE
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
La mesure de l'échelle CollaborATE est un questionnaire d'auto-évaluation en 3 éléments sur la prise de décision partagée du patient. Il est noté sur une échelle de 10 points, allant de 0 (« aucun effort n'a été fait ») à 9 (« tous les efforts ont été faits »). Des scores plus élevés indiquent une prise de décision plus partagée.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
Changement de fonction tel qu'évalué par l'évaluation de Lawton & Brody de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
L'évaluation contient 8 questions dont les réponses sont soit un score de 0, soit un score de 1. Un score récapitulatif va de 0 (fonction faible, dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes afin d'éviter d'éventuels préjugés sexistes.
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité au point final de l'intervention évaluée par enquête
Délai: 16 semaines
Score sur les questions basées sur l'échelle de Likert concernant la satisfaction du contenu et de la structure du programme, la volonté de recommander. Enquête élaborée par l’équipe d’étude.
16 semaines
Faisabilité évaluée par des questions qualitatives
Délai: 16 semaines
Questions ouvertes/fermées, taux de recrutement, taux d'achèvement, taux de collecte de données, délai moyen d'administration de l'enquête, taux de retrait, coût. Questions élaborées par l’équipe d’étude.
16 semaines
Fidélité évaluée par le pourcentage d'achèvement des éléments d'intervention
Délai: 16 semaines
% de tâches/livraison de contenu dirigé par le patient par séance pour l'infirmière et l'ergothérapeute, % d'achèvement des modifications à domicile
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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