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La sécurité de la chirurgie de la main chez le patient anticoagulé

26 juin 2015 mis à jour par: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine
Si l'opération sur le patient sous anticoagulation a été sans danger pour l'un des chirurgiens des investigateurs au cours des 10 dernières années, fournir des données prospectives à l'appui pourrait prévenir à l'avenir les complications liées à l'arrêt de l'anticoagulation pour les patients opérés de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients éligibles se verront proposer une inscription à l'étude avant l'opération. Données démographiques recueillies au cours de l'interaction clinique qui seront recueillies à des fins de recherche et comprendront la taille, le poids, l'âge, le ou les médicaments anticoagulants utilisés avec la posologie / la durée d'utilisation, l'indication des médicaments anticoagulants et l'INR actuel en cas de warfarine. L'examen préopératoire comprendra des mesures de discrimination à 2 points dans les chiffres, la distance entre le bout des doigts et le pli palmaire distal lors de la flexion et les enquêtes de résultats basées sur le patient qui doivent être collectées après la chirurgie (Quick DASH, SF-12, Visual Analog Scales douleur/gonflement). Ces patients subiront alors l'intervention chirurgicale appropriée sans interrompre leur médication anticoagulante.

Pour s'assurer que les patients ne sont pas exposés à un risque accru, le protocole de cette étude ne modifiera pas les pratiques chirurgicales des chirurgiens traitants impliqués. Plus précisément, tous les chirurgiens pratiquent leur chirurgie de la main et du poignet sous contrôle du garrot, mais diffèrent selon que le garrot est dégonflé avant la fermeture de la plaie. Chaque chirurgien sera libre de gérer le garrot comme bon lui semble. La mise en place des drains restera à la discrétion du chirurgien traitant au cas par cas.

Des anesthésiques locaux peuvent être injectés mais aucun ne sera mélangé avec de l'épinéphrine.

Procédures : (le cas échéant) L'obtention des valeurs d'INR préopératoires, le cas échéant, et la réalisation d'une intervention chirurgicale tout en poursuivant les anticoagulants font déjà partie des soins standard pour un membre du corps professoral. Tous les soins postopératoires, à l'exception de la réalisation du Quick DASH et du Short Form 12, et des évaluations visuelles analogiques, font partie des soins cliniques standard. Les questionnaires de recherche ne devraient pas prendre plus de 20 minutes à remplir par visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

398

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de plus de 18 ans subissant une chirurgie de la main sous traitement anticoagulant. Les sujets témoins subissant une chirurgie de la main et du poignet sans anticoagulants seront inscrits s'ils ont plus de 18 ans et sont capables de consentir à participer à la recherche. Les patients sous Coumadin avec des valeurs INR inférieures ou égales à 3,5 seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Prendre quotidiennement des anticoagulants
  • Se faire opérer de la main ou du poignet

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie proximale au poignet
  • Femmes enceintes
  • RIN > 3,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients anticoagulés
Les patients prenant Coumadin, Plavix, Aspirine, Lovenox.
Patients témoins
Les patients subissant une chirurgie de la main ou du poignet qui ne prennent aucun médicament anticoagulant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hématome postopératoire
Délai: 2 semaines, 4 semaines
2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Discrimination à 2 points
Délai: 2 semaines, 4 semaines
2 semaines, 4 semaines
douleur évaluée par le patient
Délai: 2 semaines, 4 semaines
2 semaines, 4 semaines
fonction évaluée par le patient
Délai: 2 semaines, 4 semaines
2 semaines, 4 semaines
ecchymose
Délai: 2 semaines, 4 semaines
2 semaines, 4 semaines
amplitude de mouvement articulaire
Délai: 2 semaines, 4 semaines
2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Première publication (Estimation)

7 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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