- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00954928
La sécurité de la chirurgie de la main chez le patient anticoagulé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients éligibles se verront proposer une inscription à l'étude avant l'opération. Données démographiques recueillies au cours de l'interaction clinique qui seront recueillies à des fins de recherche et comprendront la taille, le poids, l'âge, le ou les médicaments anticoagulants utilisés avec la posologie / la durée d'utilisation, l'indication des médicaments anticoagulants et l'INR actuel en cas de warfarine. L'examen préopératoire comprendra des mesures de discrimination à 2 points dans les chiffres, la distance entre le bout des doigts et le pli palmaire distal lors de la flexion et les enquêtes de résultats basées sur le patient qui doivent être collectées après la chirurgie (Quick DASH, SF-12, Visual Analog Scales douleur/gonflement). Ces patients subiront alors l'intervention chirurgicale appropriée sans interrompre leur médication anticoagulante.
Pour s'assurer que les patients ne sont pas exposés à un risque accru, le protocole de cette étude ne modifiera pas les pratiques chirurgicales des chirurgiens traitants impliqués. Plus précisément, tous les chirurgiens pratiquent leur chirurgie de la main et du poignet sous contrôle du garrot, mais diffèrent selon que le garrot est dégonflé avant la fermeture de la plaie. Chaque chirurgien sera libre de gérer le garrot comme bon lui semble. La mise en place des drains restera à la discrétion du chirurgien traitant au cas par cas.
Des anesthésiques locaux peuvent être injectés mais aucun ne sera mélangé avec de l'épinéphrine.
Procédures : (le cas échéant) L'obtention des valeurs d'INR préopératoires, le cas échéant, et la réalisation d'une intervention chirurgicale tout en poursuivant les anticoagulants font déjà partie des soins standard pour un membre du corps professoral. Tous les soins postopératoires, à l'exception de la réalisation du Quick DASH et du Short Form 12, et des évaluations visuelles analogiques, font partie des soins cliniques standard. Les questionnaires de recherche ne devraient pas prendre plus de 20 minutes à remplir par visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Prendre quotidiennement des anticoagulants
- Se faire opérer de la main ou du poignet
Critère d'exclusion:
- Chirurgie proximale au poignet
- Femmes enceintes
- RIN > 3,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients anticoagulés
Les patients prenant Coumadin, Plavix, Aspirine, Lovenox.
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Patients témoins
Les patients subissant une chirurgie de la main ou du poignet qui ne prennent aucun médicament anticoagulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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hématome postopératoire
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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2 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Discrimination à 2 points
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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2 semaines, 4 semaines
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douleur évaluée par le patient
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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2 semaines, 4 semaines
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fonction évaluée par le patient
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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2 semaines, 4 semaines
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ecchymose
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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2 semaines, 4 semaines
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amplitude de mouvement articulaire
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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2 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0567
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