- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00954928
La seguridad de la cirugía de la mano en el paciente anticoagulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A todos los pacientes elegibles se les ofrecerá inscripción en el estudio antes de la operación. Datos demográficos recopilados durante la interacción clínica que se recopilarán con fines de investigación e incluirán la altura, el peso, la edad del paciente, los medicamentos anticoagulantes utilizados con la dosis/duración del uso, la indicación del medicamento anticoagulante y el INR actual si toma warfarina. El examen preoperatorio incluirá medidas de discriminación de 2 puntos en los dedos, la distancia de las yemas de los dedos desde el pliegue palmar distal durante la flexión y las encuestas de resultados basadas en el paciente que se recopilarán después de la cirugía (Quick DASH, SF-12, Visual Analog Scales). dolor/hinchazón). Estos pacientes serán luego sometidos al procedimiento quirúrgico adecuado sin suspender su medicación anticoagulante.
Para garantizar que los pacientes no corran un mayor riesgo, el protocolo de este estudio no alterará las prácticas quirúrgicas de los cirujanos asistentes involucrados. Específicamente, todos los cirujanos realizan su cirugía de mano y muñeca bajo control de torniquete, pero difieren en si el torniquete se desinfla antes del cierre de la herida. Cada cirujano será libre de manejar el torniquete como lo considere apropiado. La colocación de los drenajes quedará a discreción del cirujano tratante caso por caso.
Se pueden inyectar anestésicos locales, pero ninguno se mezclará con epinefrina.
Procedimientos: (si corresponde) Obtener valores de INR preoperatorios cuando sea apropiado y realizar la cirugía mientras se continúa con los anticoagulantes ya es un cuidado estándar para un miembro de la facultad. Todo el cuidado posoperatorio, excepto completar Quick DASH y Short Form 12, y las calificaciones analógicas visuales, es parte del cuidado clínico estándar. Los cuestionarios de investigación no deben tardar más de 20 minutos en completarse por visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Tomar medicación anticoagulante diaria.
- Someterse a una cirugía de mano o muñeca
Criterio de exclusión:
- Cirugía proximal a la muñeca
- Hembras embarazadas
- INR > 3,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes anticoagulados
Aquellos pacientes que toman Coumadin, Plavix, Aspirin, Lovenox.
|
Pacientes controles
Aquellos pacientes operados de mano o muñeca que no tomen ningún medicamento anticoagulante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
|
2 semana, 4 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
|
2 semana, 4 semana
|
dolor calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
|
2 semana, 4 semana
|
función evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
|
2 semana, 4 semana
|
equimosis
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
|
2 semanas, 4 semanas
|
rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
|
2 semana, 4 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 09-0567
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