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La seguridad de la cirugía de la mano en el paciente anticoagulado

26 de junio de 2015 actualizado por: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine
Si operar al paciente anticoagulado ha sido seguro para uno de los cirujanos de los investigadores durante los últimos 10 años, proporcionar datos prospectivos que corroboren esto podría prevenir complicaciones relacionadas con la interrupción de la anticoagulación para pacientes de cirugía de mano en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A todos los pacientes elegibles se les ofrecerá inscripción en el estudio antes de la operación. Datos demográficos recopilados durante la interacción clínica que se recopilarán con fines de investigación e incluirán la altura, el peso, la edad del paciente, los medicamentos anticoagulantes utilizados con la dosis/duración del uso, la indicación del medicamento anticoagulante y el INR actual si toma warfarina. El examen preoperatorio incluirá medidas de discriminación de 2 puntos en los dedos, la distancia de las yemas de los dedos desde el pliegue palmar distal durante la flexión y las encuestas de resultados basadas en el paciente que se recopilarán después de la cirugía (Quick DASH, SF-12, Visual Analog Scales). dolor/hinchazón). Estos pacientes serán luego sometidos al procedimiento quirúrgico adecuado sin suspender su medicación anticoagulante.

Para garantizar que los pacientes no corran un mayor riesgo, el protocolo de este estudio no alterará las prácticas quirúrgicas de los cirujanos asistentes involucrados. Específicamente, todos los cirujanos realizan su cirugía de mano y muñeca bajo control de torniquete, pero difieren en si el torniquete se desinfla antes del cierre de la herida. Cada cirujano será libre de manejar el torniquete como lo considere apropiado. La colocación de los drenajes quedará a discreción del cirujano tratante caso por caso.

Se pueden inyectar anestésicos locales, pero ninguno se mezclará con epinefrina.

Procedimientos: (si corresponde) Obtener valores de INR preoperatorios cuando sea apropiado y realizar la cirugía mientras se continúa con los anticoagulantes ya es un cuidado estándar para un miembro de la facultad. Todo el cuidado posoperatorio, excepto completar Quick DASH y Short Form 12, y las calificaciones analógicas visuales, es parte del cuidado clínico estándar. Los cuestionarios de investigación no deben tardar más de 20 minutos en completarse por visita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

398

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años que se someten a una cirugía de mano mientras toman medicamentos anticoagulantes. Los sujetos de control que se sometan a cirugía de mano y muñeca sin medicamentos anticoagulantes se inscribirán si son mayores de 18 años y pueden dar su consentimiento para participar en la investigación. Los pacientes que reciben Coumadin con valores de INR inferiores o iguales a 3,5 serán elegibles para la inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Tomar medicación anticoagulante diaria.
  • Someterse a una cirugía de mano o muñeca

Criterio de exclusión:

  • Cirugía proximal a la muñeca
  • Hembras embarazadas
  • INR > 3,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes anticoagulados
Aquellos pacientes que toman Coumadin, Plavix, Aspirin, Lovenox.
Pacientes controles
Aquellos pacientes operados de mano o muñeca que no tomen ningún medicamento anticoagulante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
2 semana, 4 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
2 semana, 4 semana
dolor calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
2 semana, 4 semana
función evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
2 semana, 4 semana
equimosis
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
2 semanas, 4 semanas
rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
2 semana, 4 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0567

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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