- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00954928
La sicurezza della chirurgia della mano nel paziente anticoagulato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti idonei verrà offerta l'iscrizione allo studio prima dell'intervento. Dati demografici raccolti durante l'interazione clinica che saranno raccolti per scopi di ricerca e includeranno altezza, peso, età del paziente, farmaci anticoagulanti usati con dosaggio/durata dell'uso, indicazione per farmaci anticoagulanti e INR attuale se in warfarin. L'esame preoperatorio includerà misure di discriminazione di 2 punti nelle dita, distanza dei polpastrelli dalla piega palmare distale in flessione e sondaggi sui risultati basati sul paziente che devono essere raccolti dopo l'intervento chirurgico (Quick DASH, SF-12, Visual Analog Scales dolore/gonfiore). Questi pazienti saranno quindi sottoposti alla procedura chirurgica appropriata senza interrompere il loro farmaco anticoagulante.
Per garantire che i pazienti non siano posti a maggior rischio, il protocollo di questo studio non altererà le pratiche chirurgiche dei chirurghi partecipanti coinvolti. In particolare, tutti i chirurghi eseguono la chirurgia della mano e del polso sotto il controllo del laccio emostatico, ma differiscono nel fatto che il laccio emostatico venga sgonfiato prima della chiusura della ferita. Ogni chirurgo sarà libero di gestire il laccio emostatico come meglio crede. Il posizionamento dei drenaggi rimarrà a discrezione del chirurgo curante caso per caso.
Gli anestetici locali possono essere iniettati ma nessuno sarà miscelato con epinefrina.
Procedure: (se applicabile) L'ottenimento di valori INR preoperatori quando appropriato e l'esecuzione di interventi chirurgici mentre si continuano gli anticoagulanti è già una cura standard per un membro della facoltà. Tutte le cure postoperatorie, ad eccezione del completamento del Quick DASH e del Short Form 12, e le valutazioni analogiche visive fanno parte dell'assistenza clinica standard. Il completamento dei questionari di ricerca non dovrebbe richiedere più di 20 minuti per visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Assunzione giornaliera di farmaci anticoagulanti
- Avere un intervento chirurgico alla mano o al polso
Criteri di esclusione:
- Chirurgia prossimale al polso
- Femmine gravide
- INR > 3,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti anticoagulati
Quei pazienti che assumono Coumadin, Plavix, Aspirina, Lovenox.
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Controllare i pazienti
Quei pazienti sottoposti a chirurgia della mano o del polso che non assumono alcun farmaco anticoagulante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
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2 settimane, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Discriminazione di 2 punti
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
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2 settimane, 4 settimane
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dolore valutato dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
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2 settimane, 4 settimane
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funzione valutata dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
|
2 settimane, 4 settimane
|
ecchimosi
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
|
2 settimane, 4 settimane
|
range di movimento articolare
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
|
2 settimane, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0567
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Prove cliniche su Chirurgia della mano
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