Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van handchirurgie bij de geanticoaguleerde patiënt

26 juni 2015 bijgewerkt door: Ryan Calfee, MD, Washington University School of Medicine
Als het opereren van de antistollingspatiënt de afgelopen 10 jaar veilig is geweest voor een van de chirurgen van de onderzoekers, dan kan het verstrekken van prospectieve gegevens die dit onderbouwen in de toekomst complicaties voorkomen die verband houden met het stopzetten van antistollingstherapie bij handchirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten zullen pre-operatief studie-inschrijving aangeboden krijgen. Demografische gegevens verzameld tijdens klinische interactie die zullen worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden en omvatten de lengte, het gewicht, de leeftijd van de patiënt, de gebruikte antistollingsmedicatie(s) met dosering/duur van gebruik, de indicatie voor antistollingsmedicatie en de huidige INR bij gebruik van warfarine. Preoperatief onderzoek omvat metingen van 2-punts discriminatie in de vingers, afstand van de vingertoppen tot de distale palmaire plooi bij flexie, en de patiëntgebaseerde uitkomstonderzoeken die na de operatie moeten worden verzameld (Quick DASH, SF-12, Visual Analog Scales pijn/zwelling). Deze patiënten zullen dan de juiste chirurgische ingreep ondergaan zonder hun antistollingsmedicatie te staken.

Om ervoor te zorgen dat patiënten geen verhoogd risico lopen, verandert het protocol van deze studie niets aan de chirurgische praktijken van de behandelende chirurgen. In het bijzonder voeren alle chirurgen hun hand- en polsoperaties uit onder controle van een tourniquet, maar verschillen ze in het feit of de tourniquet leegloopt voordat de wond wordt gesloten. Elke chirurg is vrij om de tourniquet naar eigen goeddunken te beheren. De plaatsing van eventuele drains blijft ter beoordeling van de behandelend chirurg van geval tot geval.

Lokale anesthetica kunnen worden geïnjecteerd, maar geen enkele zal worden gemengd met epinefrine.

Procedures: (indien van toepassing) Het verkrijgen van pre-operatieve INR-waarden, indien van toepassing, en het uitvoeren van een operatie terwijl anticoagulantia worden voortgezet, is al standaardzorg voor één lid van de faculteit. Alle postoperatieve zorg behalve het invullen van de Quick DASH en Short Form 12, en visuele analoge beoordelingen maken deel uit van de standaard klinische zorg. Het invullen van onderzoeksvragenlijsten mag niet meer dan 20 minuten per bezoek in beslag nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

398

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 18 jaar die een handoperatie ondergaan terwijl ze anticoagulantia gebruiken. Controlepersonen die hand- en polschirurgie ondergaan zonder anticoagulantia zullen worden ingeschreven als ze ouder zijn dan 18 jaar en toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten op Coumadin met INR-waarden van minder dan of gelijk aan 3,5 komen in aanmerking voor opname in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Dagelijks antistollingsmedicatie innemen
  • Een hand- of polsoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie proximaal aan de pols
  • Zwangere vrouwtjes
  • INR > 3,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met antistolling
Die patiënten die Coumadin, Plavix, Aspirine, Lovenox gebruiken.
Controleer patiënten
Patiënten die een hand- of polsoperatie ondergaan en geen antistollingsmedicatie gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatief hematoom
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 punten discriminatie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
2 weken, 4 weken
patiënt beoordeelde pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
2 weken, 4 weken
patiënt beoordeelde functie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
2 weken, 4 weken
ecchymose
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
2 weken, 4 weken
gezamenlijke bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handchirurgie

3
Abonneren