- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00954928
De veiligheid van handchirurgie bij de geanticoaguleerde patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten zullen pre-operatief studie-inschrijving aangeboden krijgen. Demografische gegevens verzameld tijdens klinische interactie die zullen worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden en omvatten de lengte, het gewicht, de leeftijd van de patiënt, de gebruikte antistollingsmedicatie(s) met dosering/duur van gebruik, de indicatie voor antistollingsmedicatie en de huidige INR bij gebruik van warfarine. Preoperatief onderzoek omvat metingen van 2-punts discriminatie in de vingers, afstand van de vingertoppen tot de distale palmaire plooi bij flexie, en de patiëntgebaseerde uitkomstonderzoeken die na de operatie moeten worden verzameld (Quick DASH, SF-12, Visual Analog Scales pijn/zwelling). Deze patiënten zullen dan de juiste chirurgische ingreep ondergaan zonder hun antistollingsmedicatie te staken.
Om ervoor te zorgen dat patiënten geen verhoogd risico lopen, verandert het protocol van deze studie niets aan de chirurgische praktijken van de behandelende chirurgen. In het bijzonder voeren alle chirurgen hun hand- en polsoperaties uit onder controle van een tourniquet, maar verschillen ze in het feit of de tourniquet leegloopt voordat de wond wordt gesloten. Elke chirurg is vrij om de tourniquet naar eigen goeddunken te beheren. De plaatsing van eventuele drains blijft ter beoordeling van de behandelend chirurg van geval tot geval.
Lokale anesthetica kunnen worden geïnjecteerd, maar geen enkele zal worden gemengd met epinefrine.
Procedures: (indien van toepassing) Het verkrijgen van pre-operatieve INR-waarden, indien van toepassing, en het uitvoeren van een operatie terwijl anticoagulantia worden voortgezet, is al standaardzorg voor één lid van de faculteit. Alle postoperatieve zorg behalve het invullen van de Quick DASH en Short Form 12, en visuele analoge beoordelingen maken deel uit van de standaard klinische zorg. Het invullen van onderzoeksvragenlijsten mag niet meer dan 20 minuten per bezoek in beslag nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Dagelijks antistollingsmedicatie innemen
- Een hand- of polsoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie proximaal aan de pols
- Zwangere vrouwtjes
- INR > 3,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met antistolling
Die patiënten die Coumadin, Plavix, Aspirine, Lovenox gebruiken.
|
Controleer patiënten
Patiënten die een hand- of polsoperatie ondergaan en geen antistollingsmedicatie gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
postoperatief hematoom
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
2 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
2 punten discriminatie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
2 weken, 4 weken
|
patiënt beoordeelde pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
2 weken, 4 weken
|
patiënt beoordeelde functie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
2 weken, 4 weken
|
ecchymose
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
2 weken, 4 weken
|
gezamenlijke bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-0567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Handchirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemNog niet aan het werven
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Voltooid
-
Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...VoltooidHand hygiëneVerenigd Koninkrijk
-
Mother's Choice LtdOnbekendHuidirritatie | Hand hygiëneIsraël
-
University of ZurichIngetrokkenArtrose van de hand | Pols verwondingen | Pols Breuk | Handletsel pols | Pols artritis | Hand breuk | Hand verstuiking
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid