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抗凝固療法を受けた患者における手の手術の安全性

2015年6月26日 更新者:Ryan Calfee, MD、Washington University School of Medicine
抗凝固療法を受けた患者の手術が過去 10 年間、研究者の外科医の一人にとって安全であった場合、これを裏付ける前向きのデータを提供することで、将来、手の外科患者に対する抗凝固療法の中止に関連する合併症を防ぐことができる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

すべての適格な患者には、術前に研究への登録が提案されます。 研究目的で収集される臨床交流中に収集される人口統計データには、患者の身長、体重、年齢、使用した抗凝固薬と用量/使用期間、抗凝固薬の適応、ワルファリンを服用している場合の現在のINRが含まれます。 術前検査には、指の 2 点識別の測定、屈曲時の遠位手掌折り目からの指先の距離、および手術後に収集される患者ベースの転帰調査 (Quick DASH、SF-12、Visual Analog Scales) が含まれます。痛み/腫れ)。 これらの患者は、抗凝固薬を中止することなく、適切な外科手術を受けることになります。

患者が危険にさらされないようにするため、この研究のプロトコールは、関与する外科医の手術業務を変更するものではありません。 具体的には、すべての外科医は止血帯の制御下で手と手首の手術を行っていますが、創傷閉鎖の前に止血帯が収縮しているかどうかは異なります。 各外科医は、適切と思われるように止血帯を自由に管理できます。 ドレーンの配置は、ケースバイケースで主治医の裁量に委ねられます。

局所麻酔薬を注射することもありますが、エピネフリンと混合することはありません。

手順:(該当する場合)必要に応じて術前 INR 値を取得し、抗凝固薬を継続しながら手術を行うことは、ある教員にとってはすでに標準的なケアです。 Quick DASH および Short Form 12 の完了、および視覚的アナログ評価を除くすべての術後ケアは、標準的な臨床ケアの一部です。 研究アンケートは、1 回の訪問につき 20 分以内に完了する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

398

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗凝固薬を服用中に手の手術を受けた18歳以上の成人。 抗凝固薬を使用せずに手と手首の手術を受ける対照被験者は、18歳以上で研究参加に同意できる場合に登録されます。 INR値が3.5以下のクマディン投与患者は研究に参加する資格がある。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 毎日の抗凝固薬の服用
  • 手または手首の手術を受けている

除外基準:

  • 手首付近の手術
  • 妊娠中の女性
  • INR > 3.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
抗凝固療法を受けた患者
クマディン、プラビックス、アスピリン、ラベノックスを服用している患者。
対照患者
手または手首の手術を受けており、抗凝固薬を服用していない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後血腫
時間枠:2週間、4週間
2週間、4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2点判別
時間枠:2週間、4週間
2週間、4週間
患者が評価した痛み
時間枠:2週間、4週間
2週間、4週間
患者評価機能
時間枠:2週間、4週間
2週間、4週間
斑状出血
時間枠:2週間、4週間
2週間、4週間
関節の可動範囲
時間枠:2週間、4週間
2週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月26日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-0567

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手の外科の臨床試験

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