Essai pour évaluer le lacosamide en tant que premier traitement médicamenteux antiépileptique d'appoint chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles
20 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude ouverte, multicentrique et multinationale sur le lacosamide en tant que premier traitement antiépileptique (DEA) d'appoint chez des sujets présentant des crises partielles
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du lacosamide oral en tant que premier traitement d'appoint chez les sujets souffrant de crises partielles non contrôlées après un traitement antérieur avec un schéma thérapeutique antiépileptique (MAE) en monothérapie par rapport aux sujets ayant reçu un traitement avec au moins 2 MAE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comportait 3 périodes : Période 1 : une phase de dépistage d'une semaine, Période 2 : une phase de traitement de 30 semaines (composée d'une phase de titration de 6 semaines et d'une phase d'entretien de 24 semaines) et Période 3 : une phase de 3 semaines Phase de suivi de réduction/sécurité d'une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
461
Phase
- Phase 4
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blagoevrad, Bulgarie
- 703
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Pleven, Bulgarie
- 706
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Sofia, Bulgarie
- 700
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Sofia, Bulgarie
- 702
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Sofia, Bulgarie
- 704
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Sofia, Bulgarie
- 705
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Sofia, Bulgarie
- 707
-
Sofia, Bulgarie
- 708
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Varna, Bulgarie
- 701
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Aarhus, Danemark
- 930
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Almeria, Espagne
- 592
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Bajo Sevilla, Espagne
- 597
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Barcelona, Espagne
- 590
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Santiago de Compostela, Espagne
- 596
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Valencia, Espagne
- 594
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Valladolid, Espagne
- 599
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne
- 598
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Helsinki, Finlande
- 400
-
Oulu, Finlande
- 402
-
Tampere, Finlande
- 401
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Strasbourg, France
- 610
-
Toulon, France
- 611
-
-
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Kazan, Fédération Russe
- 830
-
Kazan, Fédération Russe
- 831
-
Moscow, Fédération Russe
- 834
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- 833
-
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-
-
Athens, Grèce
- 521
-
Thessaloniki, Grèce
- 520
-
-
-
-
-
Faenza, Italie
- 552
-
Gallarate, Italie
- 546
-
Napoli, Italie
- 541
-
Pietra Ligure, Italie
- 559
-
Prato, Italie
- 557
-
Roma, Italie
- 540
-
Roma, Italie
- 549
-
Taranto, Italie
- 542
-
Torino, Italie
- 547
-
Trieste, Italie
- 551
-
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-
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-
Wien, L'Autriche
- 503
-
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-
-
Aguascalientes, Mexique
- 180
-
Chihuahua, Mexique
- 183
-
Chihuahua, Mexique
- 185
-
Ciudad Juarez, Mexique
- 184
-
Guadalajara, Mexique
- 189
-
Mexico DF, Mexique
- 181
-
Mexico DF, Mexique
- 193
-
Mexico DF, Mexique
- 195
-
Monterrey, Mexique
- 186
-
Monterrey, Mexique
- 187
-
Monterrey, Mexique
- 188
-
Polanco, Mexique
- 182
-
-
-
-
-
Bucarest, Roumanie
- 815
-
Cluj-napoca, Roumanie
- 810
-
Oradea, Roumanie
- 814
-
Targu Mures, Roumanie
- 813
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse
- 892
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie
- 736
-
Litomerice, Tchéquie
- 735
-
Ostrava, Tchéquie
- 733
-
Ostrava-Hrabuvka, Tchéquie
- 732
-
Praha 11, Tchéquie
- 737
-
Trutnov, Tchéquie
- 734
-
-
-
-
-
Adana, Turquie
- 713
-
Ankara, Turquie
- 714
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Eskisehir, Turquie
- 710
-
Istanbul, Turquie
- 711
-
Istanbul, Turquie
- 719
-
Izmir, Turquie
- 717
-
Trabzon, Turquie
- 718
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis
- 103
-
Rancho Mirage, California, États-Unis
- 123
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- 156
-
Destin, Florida, États-Unis
- 157
-
Hollywood, Florida, États-Unis
- 140
-
Ocala, Florida, États-Unis
- 161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- 108
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- 112
-
Augusta, Georgia, États-Unis
- 124
-
Macon, Georgia, États-Unis
- 115
-
Rome, Georgia, États-Unis
- 118
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis
- 128
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis
- 130
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis
- 102
-
Paducah, Kentucky, États-Unis
- 117
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis
- 107
-
Ruston, Louisiana, États-Unis
- 145
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis
- 101
-
Waldorf, Maryland, États-Unis
- 162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- 153
-
Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
- 136
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis
- 144
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
- 151
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, États-Unis
- 114
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 109
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 133
-
West Seneca, New York, États-Unis
- 127
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 158
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis
- 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- 134
-
Canton, Ohio, États-Unis
- 150
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- 141
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis
- 121
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis
- 120
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- 149
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- 152
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- 148
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 154
-
Tomball, Texas, États-Unis
- 146
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis
- 119
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1:
- Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec des crises partielles simples (composante motrice) et/ou des crises partielles complexes avec ou sans généralisation secondaire
- Prend actuellement une monothérapie adéquate (définie comme un seul médicament antiépileptique (MAE) pendant au moins 28 jours avant le dépistage) et n'a aucun antécédent de polythérapie AED. L'utilisation antérieure d'un médicament de secours (utilisation intermittente à court terme) est acceptable
- Le diagnostic d'épilepsie doit être ≤ 24 mois au moment de la visite de dépistage
- La fréquence minimale autorisée des crises à tout moment au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage est ≥ 3 crises partielles
Groupe 2 :
- Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec des crises partielles simples (composante motrice) et/ou des crises partielles complexes avec ou sans généralisation secondaire
- Prend actuellement 1 à 3 AED et a déjà essayé au moins 2 régimes de traitement AED (simultanément ou séquentiellement)
- Le diagnostic d'épilepsie doit être ≥ 5 ans au moment de la visite de dépistage
- La fréquence minimale autorisée des crises au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage est ≥ 1 crise partielle par 28 jours
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de Lacosamide
- Antécédents de trouble convulsif caractérisé principalement par des auras isolées
- Antécédents de crises généralisées primaires
- Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de convulsions en grappes au cours de la période de 12 semaines précédant la visite 1
- Événements non épileptiques, y compris pseudocrises pouvant être confondues avec des crises
- Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires au cours de la vie au cours des 6 derniers mois
- Hypersensibilité à l'un des composants du lacosamide
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents d'une maladie aiguë ou subaiguë du système nerveux central (SNC)
- Avoir subi une chirurgie crânienne au cours de la dernière année précédant l'entrée à l'étude
- Traitement concomitant par Felbamate ou traitement antérieur par Felbamate au cours des 6 derniers mois
- Utilisation antérieure ou concomitante de vigabatrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Premier complément
Lacosamide ajouté à la première monothérapie adéquate (aucun antécédent de polythérapie antiépileptique [MAE]) et diagnostic d'épilepsie < ou = 24 mois lors du dépistage.
|
Lacosamide oral : Phase de titration des sujets (6 semaines) : Semaine 1 - Comprimé de 50 mg Deux fois par jour (bid); Semaine 2 - comprimé de 100 mg bid ; Semaine 3 - Comprimé de 150 mg bid ; Semaine 4 - Comprimé de 200 mg bid ; Semaine 5 - Comprimé de 200 mg bid ; Semaine 6 - Comprimé de 150 mg bid OU Semaine 6 - Comprimé de 200 mg bid Phase d'entretien (24 semaines) : Comprimé de 200 mg bid OU Comprimé de 150 mg bid Phase de réduction (1 à 3 semaines) : Comprimé de 50 mg bid pendant 1 semaine OU Comprimé de 100 mg bid pendant 1 semaine OU Comprimé de 150 mg bid pendant 1 semaine
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: Ajout ultérieur
Lacosamide ajouté à 1 à 3 médicaments antiépileptiques (MAE) (avec des tentatives d'au moins 2 régimes de traitement de MAE antérieurs) et diagnostic d'épilepsie > ou = 5 ans lors du dépistage.
|
Lacosamide oral : Phase de titration des sujets (6 semaines) : Semaine 1 - Comprimé de 50 mg Deux fois par jour (bid); Semaine 2 - comprimé de 100 mg bid ; Semaine 3 - Comprimé de 150 mg bid ; Semaine 4 - Comprimé de 200 mg bid ; Semaine 5 - Comprimé de 200 mg bid ; Semaine 6 - Comprimé de 150 mg bid OU Semaine 6 - Comprimé de 200 mg bid Phase d'entretien (24 semaines) : Comprimé de 200 mg bid OU Comprimé de 150 mg bid Phase de réduction (1 à 3 semaines) : Comprimé de 50 mg bid pendant 1 semaine OU Comprimé de 100 mg bid pendant 1 semaine OU Comprimé de 150 mg bid pendant 1 semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de sujets qui ont atteint le "statut sans crise" au cours des 12 premières semaines de la phase de maintenance
Délai: De la semaine 7 (fin de la semaine 6) à la fin de la semaine 18
|
Un sujet sera considéré comme sans crise s'il termine les 12 premières semaines de la phase de maintenance, ne signale aucune crise et n'a aucune donnée de crise manquante pour aucun jour pendant la période de temps. Cette étude visait à évaluer les résultats d'efficacité dans le premier groupe complémentaire et le groupe complémentaire ultérieur individuellement par rapport aux données historiques. Les comparaisons entre les 2 groupes ne doivent pas être tentées et les conclusions ne doivent pas être tirées. |
De la semaine 7 (fin de la semaine 6) à la fin de la semaine 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0954
- 2009-011181-28 (EUDRACT_NUMBER)
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