Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere Lacosamid som den første tilføjelse til anti-epileptisk lægemiddelbehandling hos patienter med partielle anfald

20. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

En åben-label, multicenter, multinational undersøgelse af lacosamid som første tillægsbehandling mod epilepsi (AED) hos forsøgspersoner med partielle anfald

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Lacosamid som første supplerende behandling hos forsøgspersoner med ukontrollerede partielle anfald efter forudgående behandling med et monoterapi-antiepileptika-regime (AED) sammenlignet med forsøgspersoner, der har modtaget behandling med mindst 2 AED'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af 3 perioder: Periode 1: en 1-ugers screeningsfase, periode 2: en 30-ugers behandlingsfase (bestående af en 6-ugers titreringsfase og en 24-ugers vedligeholdelsesfase) og periode 3: a 3 -uge Taper/Sikkerhedsopfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevrad, Bulgarien
        • 703
      • Pleven, Bulgarien
        • 706
      • Sofia, Bulgarien
        • 700
      • Sofia, Bulgarien
        • 702
      • Sofia, Bulgarien
        • 704
      • Sofia, Bulgarien
        • 705
      • Sofia, Bulgarien
        • 707
      • Sofia, Bulgarien
        • 708
      • Varna, Bulgarien
        • 701
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • 930
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 830
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 831
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 834
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 833
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 400
      • Oulu, Finland
        • 402
      • Tampere, Finland
        • 401
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • 103
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • 123
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 156
      • Destin, Florida, Forenede Stater
        • 157
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 140
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • 161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 108
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 112
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 124
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • 115
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
        • 118
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater
        • 128
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • 130
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
        • 102
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • 117
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
        • 107
      • Ruston, Louisiana, Forenede Stater
        • 145
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • 101
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
        • 162
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 153
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 136
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 144
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 151
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater
        • 114
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 109
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 133
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
        • 127
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 158
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • 139
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 134
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • 150
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 141
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 121
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 120
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 149
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 152
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 148
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 154
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
        • 146
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
        • 119
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • 610
      • Toulon, Frankrig
        • 611
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 521
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 520
  • Italien
      • Faenza, Italien
        • 552
      • Gallarate, Italien
        • 546
      • Napoli, Italien
        • 541
      • Pietra Ligure, Italien
        • 559
      • Prato, Italien
        • 557
      • Roma, Italien
        • 540
      • Roma, Italien
        • 549
      • Taranto, Italien
        • 542
      • Torino, Italien
        • 547
      • Trieste, Italien
        • 551
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • 713
      • Ankara, Kalkun
        • 714
      • Eskisehir, Kalkun
        • 710
      • Istanbul, Kalkun
        • 711
      • Istanbul, Kalkun
        • 719
      • Izmir, Kalkun
        • 717
      • Trabzon, Kalkun
        • 718
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 180
      • Chihuahua, Mexico
        • 183
      • Chihuahua, Mexico
        • 185
      • Ciudad Juarez, Mexico
        • 184
      • Guadalajara, Mexico
        • 189
      • Mexico DF, Mexico
        • 181
      • Mexico DF, Mexico
        • 193
      • Mexico DF, Mexico
        • 195
      • Monterrey, Mexico
        • 186
      • Monterrey, Mexico
        • 187
      • Monterrey, Mexico
        • 188
      • Polanco, Mexico
        • 182
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien
        • 815
      • Cluj-napoca, Rumænien
        • 810
      • Oradea, Rumænien
        • 814
      • Targu Mures, Rumænien
        • 813
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • 892
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • 592
      • Bajo Sevilla, Spanien
        • 597
      • Barcelona, Spanien
        • 590
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 596
      • Valencia, Spanien
        • 594
      • Valladolid, Spanien
        • 599
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • 598
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 736
      • Litomerice, Tjekkiet
        • 735
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 733
      • Ostrava-Hrabuvka, Tjekkiet
        • 732
      • Praha 11, Tjekkiet
        • 737
      • Trutnov, Tjekkiet
        • 734
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 503

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med simple partielle anfald (motorisk komponent) og/eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
  • Tager i øjeblikket tilstrækkelig monoterapi (defineret som et enkelt antiepileptisk lægemiddel (AED) i mindst 28 dage før screening) og har ingen historie med AED-polyterapi. Forudgående brug af redningsmedicin (kortvarig intermitterende brug) er acceptabel
  • Epilepsidiagnosen skal være ≤24 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Den mindst tilladte anfaldshyppighed på ethvert tidspunkt i løbet af de 12 uger forud for screeningsbesøget er ≥3 partielle anfald

Gruppe 2:

  • Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med simple partielle anfald (motorisk komponent) og/eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
  • Tager i øjeblikket 1 til 3 AED'er og har prøvet mindst 2 tidligere AED-behandlingsregimer (samtidigt eller sekventielt)
  • Epilepsidiagnosen bør være ≥5 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Den mindste tilladte anfaldshyppighed i løbet af de 12 uger forud for screeningsbesøget er ≥1 delvist indsættende anfald pr. 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af Lacosamid
  • Anamnese med anfaldslidelse karakteriseret primært af isolerede auraer
  • Anamnese med primære generaliserede anfald
  • Anamnese med status epilepticus inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med klyngeanfald i de 12 uger før besøg 1
  • Ikke-nepileptiske hændelser, herunder pseudoseanfald, der kan forveksles med anfald
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i Lacosamid
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med en akut eller subakut progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Gennemgået en kranieoperation inden for det sidste år inden studiestart
  • Samtidig behandling med Felbamate eller tidligere Felbamate-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere eller samtidig brug af Vigabatrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Første tilføjelse
Lacosamid tilføjet til første tilstrækkelig monoterapi (ingen historie med antiepileptika [AED] polyterapi) og epilepsidiagnose < eller = 24 måneder ved screening.
Medicin: Lacosamid

Oral Lacosamid:

Forsøgs titreringsfase (6 uger):

Uge 1 - 50 mg tablet To gange dagligt (bud); Uge 2 - 100 mg tablet bid; Uge 3 - 150 mg tablet bid; Uge 4 - 200 mg tablet bid; Uge 5 - 200 mg tablet bid; Uge 6 - 150 mg tablet bid ELLER Uge 6 - 200 mg tablet bid

Vedligeholdelsesfase (24 uger):

200 mg tablet bud ELLER 150 mg tablet bid

Tilspidsningsfase (1 - 3 uger):

50 mg tablet bud i 1 uge ELLER 100 mg tablet bud i 1 uge ELLER 150 mg tablet bud i 1 uge

Andre navne:
  • Harkoseride
  • Vimpat
  • SPM927
EKSPERIMENTEL: Senere tilføjelse
Lacosamid tilføjet til 1 til 3 antiepileptiske lægemidler (AED'er) (med prøvelse af mindst 2 tidligere AED-behandlingsregimer) og epilepsidiagnose > eller = 5 år ved screening.
Medicin: Lacosamid

Oral Lacosamid:

Forsøgs titreringsfase (6 uger):

Uge 1 - 50 mg tablet To gange dagligt (bud); Uge 2 - 100 mg tablet bid; Uge 3 - 150 mg tablet bid; Uge 4 - 200 mg tablet bid; Uge 5 - 200 mg tablet bid; Uge 6 - 150 mg tablet bid ELLER Uge 6 - 200 mg tablet bid

Vedligeholdelsesfase (24 uger):

200 mg tablet bud ELLER 150 mg tablet bid

Tilspidsningsfase (1 - 3 uger):

50 mg tablet bud i 1 uge ELLER 100 mg tablet bud i 1 uge ELLER 150 mg tablet bud i 1 uge

Andre navne:
  • Harkoseride
  • Vimpat
  • SPM927

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede "anfaldsfri status" i løbet af de første 12 uger af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Fra uge 7 (slutningen af ​​uge 6) til slutningen af ​​uge 18

Et forsøgsperson vil blive betragtet som anfaldsfrit, hvis forsøgspersonen gennemfører de første 12 uger af vedligeholdelsesfasen, rapporterer nul anfald og ikke mangler anfaldsdata for nogen dag i tidsrummet.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektivitetsresultaterne i First Add-On Group og Later Add-On Group individuelt i forhold til historiske data. Sammenligninger mellem de 2 grupper bør ikke forsøges, og der bør ikke drages konklusioner.
Fra uge 7 (slutningen af ​​uge 6) til slutningen af ​​uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (SKØN)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0954
  • 2009-011181-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvise epilepsier

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner