Ensaio para avaliar a lacosamida como o primeiro tratamento adicional com drogas antiepilépticas em pacientes com convulsões de início parcial
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo aberto, multicêntrico e multinacional de lacosamida como primeiro tratamento adicional de drogas antiepilépticas (DAE) em indivíduos com convulsões de início parcial
Avaliar a eficácia e a segurança da Lacosamida oral como primeiro tratamento adicional em indivíduos com convulsões parciais não controladas após tratamento anterior com um regime de monoterapia com Droga Antiepiléptica (DAE) em comparação com indivíduos que receberam tratamento com pelo menos 2 DAEs.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consistiu em 3 Períodos: Período 1: uma Fase de Triagem de 1 semana, Período 2: uma Fase de Tratamento de 30 semanas (consistindo em uma Fase de Titulação de 6 semanas e uma Fase de Manutenção de 24 semanas) e Período 3: uma Fase de 3 Fase de acompanhamento de segurança/conicidade de uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevrad, Bulgária
- 703
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Pleven, Bulgária
- 706
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Sofia, Bulgária
- 700
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Sofia, Bulgária
- 702
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Sofia, Bulgária
- 704
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Sofia, Bulgária
- 705
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Sofia, Bulgária
- 707
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Sofia, Bulgária
- 708
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Varna, Bulgária
- 701
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Aarhus, Dinamarca
- 930
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Almeria, Espanha
- 592
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Bajo Sevilla, Espanha
- 597
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Barcelona, Espanha
- 590
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Santiago de Compostela, Espanha
- 596
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Valencia, Espanha
- 594
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Valladolid, Espanha
- 599
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- 598
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- 103
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- 123
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 156
-
Destin, Florida, Estados Unidos
- 157
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- 140
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 108
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 112
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- 124
-
Macon, Georgia, Estados Unidos
- 115
-
Rome, Georgia, Estados Unidos
- 118
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos
- 128
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- 130
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
- 102
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- 117
-
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
- 107
-
Ruston, Louisiana, Estados Unidos
- 145
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- 101
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 162
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- 153
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
- 136
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- 144
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- 151
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- 114
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 109
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 133
-
West Seneca, New York, Estados Unidos
- 127
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 158
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
- 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- 134
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- 150
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 141
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos
- 121
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 120
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- 149
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 152
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 148
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 154
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Tomball, Texas, Estados Unidos
- 146
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Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
- 119
-
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-
Kazan, Federação Russa
- 830
-
Kazan, Federação Russa
- 831
-
Moscow, Federação Russa
- 834
-
Novosibirsk, Federação Russa
- 833
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Helsinki, Finlândia
- 400
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Oulu, Finlândia
- 402
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Tampere, Finlândia
- 401
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Strasbourg, França
- 610
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Toulon, França
- 611
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Athens, Grécia
- 521
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Thessaloniki, Grécia
- 520
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Faenza, Itália
- 552
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Gallarate, Itália
- 546
-
Napoli, Itália
- 541
-
Pietra Ligure, Itália
- 559
-
Prato, Itália
- 557
-
Roma, Itália
- 540
-
Roma, Itália
- 549
-
Taranto, Itália
- 542
-
Torino, Itália
- 547
-
Trieste, Itália
- 551
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- 180
-
Chihuahua, México
- 183
-
Chihuahua, México
- 185
-
Ciudad Juarez, México
- 184
-
Guadalajara, México
- 189
-
Mexico DF, México
- 181
-
Mexico DF, México
- 193
-
Mexico DF, México
- 195
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Monterrey, México
- 186
-
Monterrey, México
- 187
-
Monterrey, México
- 188
-
Polanco, México
- 182
-
-
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-
Adana, Peru
- 713
-
Ankara, Peru
- 714
-
Eskisehir, Peru
- 710
-
Istanbul, Peru
- 711
-
Istanbul, Peru
- 719
-
Izmir, Peru
- 717
-
Trabzon, Peru
- 718
-
-
-
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-
Bucarest, Romênia
- 815
-
Cluj-napoca, Romênia
- 810
-
Oradea, Romênia
- 814
-
Targu Mures, Romênia
- 813
-
-
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-
-
Lausanne, Suíça
- 892
-
-
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-
Hradec Kralove, Tcheca
- 736
-
Litomerice, Tcheca
- 735
-
Ostrava, Tcheca
- 733
-
Ostrava-Hrabuvka, Tcheca
- 732
-
Praha 11, Tcheca
- 737
-
Trutnov, Tcheca
- 734
-
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Wien, Áustria
- 503
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1:
- O sujeito tem diagnóstico de epilepsia com crises parciais simples (componente motor) e/ou crises parciais complexas com ou sem generalização secundária
- Atualmente tomando monoterapia adequada (definida como uma única droga antiepiléptica (DAE) por pelo menos 28 dias antes da triagem) e não tem histórico de politerapia com DAE. O uso prévio de medicação de resgate (uso intermitente de curto prazo) é aceitável
- O diagnóstico de epilepsia deve ser ≤24 meses no momento da visita de triagem
- A frequência mínima permitida de convulsões a qualquer momento durante as 12 semanas anteriores à visita de triagem é ≥3 convulsões de início parcial
Grupo 2:
- O sujeito tem diagnóstico de epilepsia com crises parciais simples (componente motor) e/ou crises parciais complexas com ou sem generalização secundária
- Atualmente tomando de 1 a 3 AEDs, e tentou pelo menos 2 regimes de tratamento AED anteriores (concomitante ou sequencialmente)
- O diagnóstico de epilepsia deve ser ≥5 anos no momento da visita de triagem
- A frequência mínima permitida de convulsão durante as 12 semanas anteriores à visita de triagem é ≥1 convulsão de início parcial a cada 28 dias
Critério de exclusão:
- Uso anterior de Lacosamida
- História de transtorno convulsivo caracterizado principalmente por auras isoladas
- História de convulsões generalizadas primárias
- História de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
- Histórico de convulsões em salvas durante o período de 12 semanas antes da Visita 1
- Eventos não epilépticos, incluindo pseudoconvulsões que podem ser confundidas com convulsões
- História ao longo da vida de tentativa de suicídio ou ideação suicida nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade a qualquer componente de Lacosamida
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- História de doença aguda ou subaguda progressiva do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Submetidos a cirurgia craniana no último ano antes da entrada no estudo
- Tratamento concomitante de felbamato ou terapia anterior com felbamato nos últimos 6 meses
- Uso prévio ou concomitante de Vigabatrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Primeiro complemento
Lacosamida adicionada à primeira monoterapia adequada (sem histórico de politerapia com Droga Antiepiléptica [DAE]) e diagnóstico de epilepsia < ou = 24 meses na triagem.
|
Lacosamida oral: Fase de Titulação dos Indivíduos (6 Semanas): Semana 1 - comprimido de 50 mg Duas vezes por dia (bid); Semana 2 - comprimido de 100 mg duas vezes por dia; Semana 3 - comprimido de 150 mg duas vezes por dia; Semana 4 - comprimido de 200 mg duas vezes por dia; Semana 5 - comprimido de 200 mg duas vezes por dia; Semana 6 - comprimido de 150 mg duas vezes OU Semana 6 - comprimido de 200 mg duas vezes Fase de manutenção (24 semanas): 200 mg comprimido bid OU comprimido bid de 150 mg Fase de redução (1 - 3 semanas): Comprimido de 50 mg por 1 semana OU comprimido de 100 mg por 1 semana OU comprimido de 150 mg por 1 semana
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Complemento posterior
Lacosamida adicionada a 1 a 3 drogas antiepilépticas (DAEs) (com tentativas de pelo menos 2 regimes de tratamento antiepiléptico anteriores) e diagnóstico de epilepsia > ou = 5 anos na triagem.
|
Lacosamida oral: Fase de Titulação dos Indivíduos (6 Semanas): Semana 1 - comprimido de 50 mg Duas vezes por dia (bid); Semana 2 - comprimido de 100 mg duas vezes por dia; Semana 3 - comprimido de 150 mg duas vezes por dia; Semana 4 - comprimido de 200 mg duas vezes por dia; Semana 5 - comprimido de 200 mg duas vezes por dia; Semana 6 - comprimido de 150 mg duas vezes OU Semana 6 - comprimido de 200 mg duas vezes Fase de manutenção (24 semanas): 200 mg comprimido bid OU comprimido bid de 150 mg Fase de redução (1 - 3 semanas): Comprimido de 50 mg por 1 semana OU comprimido de 100 mg por 1 semana OU comprimido de 150 mg por 1 semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos que atingiram o "status livre de convulsões" durante as primeiras 12 semanas da fase de manutenção
Prazo: Da semana 7 (final da semana 6) ao final da semana 18
|
Um indivíduo será considerado livre de convulsões se o indivíduo completar as primeiras 12 semanas da Fase de Manutenção, relatar zero convulsões e não tiver dados de convulsões ausentes em nenhum dia durante o período de tempo. Este estudo teve como objetivo avaliar os resultados de eficácia no primeiro grupo de adição e no grupo de adição posterior individualmente em relação aos dados históricos. Comparações entre os 2 grupos não devem ser tentadas e conclusões não devem ser tiradas. |
Da semana 7 (final da semana 6) ao final da semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0954
- 2009-011181-28 (EUDRACT_NUMBER)
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