Ensayo para evaluar la lacosamida como el primer tratamiento farmacológico antiepiléptico adicional en pacientes con convulsiones de inicio parcial
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio abierto, multicéntrico y multinacional de lacosamida como primer tratamiento adicional con fármacos antiepilépticos (FAE) en sujetos con convulsiones de inicio parcial
Evaluar la eficacia y la seguridad de Lacosamida oral como primer tratamiento adicional en sujetos con crisis epilépticas de inicio parcial no controladas después de un tratamiento previo con un régimen de monoterapia con Fármaco antiepiléptico (FAE) en comparación con sujetos que han recibido tratamiento con al menos 2 FAE.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio constaba de 3 Períodos: Período 1: una Fase de Selección de 1 semana, Período 2: una Fase de Tratamiento de 30 semanas (que consta de una Fase de Titulación de 6 semanas y una Fase de Mantenimiento de 24 semanas), y Período 3: una Fase de 3 Fase de seguimiento de seguridad/reducción de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- Fase 4
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria
- 503
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Blagoevrad, Bulgaria
- 703
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Pleven, Bulgaria
- 706
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Sofia, Bulgaria
- 700
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Sofia, Bulgaria
- 702
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Sofia, Bulgaria
- 704
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Sofia, Bulgaria
- 705
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Sofia, Bulgaria
- 707
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Sofia, Bulgaria
- 708
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Varna, Bulgaria
- 701
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Hradec Kralove, Chequia
- 736
-
Litomerice, Chequia
- 735
-
Ostrava, Chequia
- 733
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Ostrava-Hrabuvka, Chequia
- 732
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Praha 11, Chequia
- 737
-
Trutnov, Chequia
- 734
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Aarhus, Dinamarca
- 930
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Almeria, España
- 592
-
Bajo Sevilla, España
- 597
-
Barcelona, España
- 590
-
Santiago de Compostela, España
- 596
-
Valencia, España
- 594
-
Valladolid, España
- 599
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España
- 598
-
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-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos
- 103
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- 123
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 156
-
Destin, Florida, Estados Unidos
- 157
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- 140
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 108
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 112
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- 124
-
Macon, Georgia, Estados Unidos
- 115
-
Rome, Georgia, Estados Unidos
- 118
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos
- 128
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- 130
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
- 102
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- 117
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos
- 107
-
Ruston, Louisiana, Estados Unidos
- 145
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- 101
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- 153
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
- 136
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- 144
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- 151
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- 114
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 109
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 133
-
West Seneca, New York, Estados Unidos
- 127
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 158
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
- 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- 134
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- 150
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 141
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos
- 121
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 120
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- 149
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 152
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 148
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 154
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- 146
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
- 119
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa
- 830
-
Kazan, Federación Rusa
- 831
-
Moscow, Federación Rusa
- 834
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- 833
-
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-
-
-
Helsinki, Finlandia
- 400
-
Oulu, Finlandia
- 402
-
Tampere, Finlandia
- 401
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-
Strasbourg, Francia
- 610
-
Toulon, Francia
- 611
-
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Athens, Grecia
- 521
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Thessaloniki, Grecia
- 520
-
-
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-
-
Faenza, Italia
- 552
-
Gallarate, Italia
- 546
-
Napoli, Italia
- 541
-
Pietra Ligure, Italia
- 559
-
Prato, Italia
- 557
-
Roma, Italia
- 540
-
Roma, Italia
- 549
-
Taranto, Italia
- 542
-
Torino, Italia
- 547
-
Trieste, Italia
- 551
-
-
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-
Aguascalientes, México
- 180
-
Chihuahua, México
- 183
-
Chihuahua, México
- 185
-
Ciudad Juarez, México
- 184
-
Guadalajara, México
- 189
-
Mexico DF, México
- 181
-
Mexico DF, México
- 193
-
Mexico DF, México
- 195
-
Monterrey, México
- 186
-
Monterrey, México
- 187
-
Monterrey, México
- 188
-
Polanco, México
- 182
-
-
-
-
-
Adana, Pavo
- 713
-
Ankara, Pavo
- 714
-
Eskisehir, Pavo
- 710
-
Istanbul, Pavo
- 711
-
Istanbul, Pavo
- 719
-
Izmir, Pavo
- 717
-
Trabzon, Pavo
- 718
-
-
-
-
-
Bucarest, Rumania
- 815
-
Cluj-napoca, Rumania
- 810
-
Oradea, Rumania
- 814
-
Targu Mures, Rumania
- 813
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza
- 892
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales simples (componente motor) y/o crisis parciales complejas con o sin generalización secundaria
- Actualmente tomando una monoterapia adecuada (definida como un solo fármaco antiepiléptico (FAE) durante al menos 28 días antes de la selección) y no tiene antecedentes de politerapia con FAE. El uso previo de medicación de rescate (uso intermitente a corto plazo) es aceptable
- El diagnóstico de epilepsia debe ser ≤24 meses en el momento de la visita de selección
- La frecuencia de convulsiones mínima permitida en cualquier momento durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección es ≥3 convulsiones de inicio parcial
Grupo 2:
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales simples (componente motor) y/o crisis parciales complejas con o sin generalización secundaria
- Actualmente toma de 1 a 3 AED y ha probado al menos 2 regímenes de tratamiento con AED anteriores (concurrente o secuencialmente)
- El diagnóstico de epilepsia debe ser ≥5 años en el momento de la visita de selección
- La frecuencia de convulsiones mínima permitida durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección es ≥ 1 convulsión de inicio parcial cada 28 días
Criterio de exclusión:
- Uso previo de Lacosamida
- Antecedentes de trastorno convulsivo caracterizado principalmente por auras aisladas
- Antecedentes de convulsiones generalizadas primarias
- Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 12 meses
- Historial de incautaciones en racimo durante el período de 12 semanas anterior a la Visita 1
- Eventos no epilépticos, incluidas pseudoconvulsiones que podrían confundirse con convulsiones
- Antecedentes de por vida de intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad a cualquier componente de Lacosamida
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de una enfermedad progresiva aguda o subaguda del sistema nervioso central (SNC)
- Se sometió a una cirugía craneal en el último año antes del ingreso al estudio
- Tratamiento concomitante de Felbamate o terapia previa de Felbamate en los últimos 6 meses
- Uso previo o concomitante de vigabatrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Primer complemento
Lacosamida añadida a la primera monoterapia adecuada (sin antecedentes de politerapia con fármacos antiepilépticos [FAE]) y diagnóstico de epilepsia < o = 24 meses en la selección.
|
Lacosamida oral: Fase de Titulación de Sujetos (6 Semanas): Semana 1: tableta de 50 mg dos veces al día (oferta); Semana 2: tableta de 100 mg dos veces al día; Semana 3: tableta de 150 mg dos veces al día; Semana 4: tableta de 200 mg dos veces al día; Semana 5: tableta de 200 mg dos veces al día; Semana 6: tableta de 150 mg dos veces al día O Semana 6: tableta de 200 mg dos veces al día Fase de Mantenimiento (24 Semanas): 200 mg comprimidos dos veces al día O 150 mg comprimidos dos veces al día Fase de reducción (1 - 3 semanas): Tableta de 50 mg dos veces al día por 1 semana O tableta de 100 mg dos veces al día por 1 semana O tableta de 150 mg dos veces al día por 1 semana
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Complemento posterior
Lacosamida añadida a 1 a 3 fármacos antiepilépticos (FAE) (con tentativas de al menos 2 regímenes de tratamiento con FAE anteriores) y diagnóstico de epilepsia > o = 5 años en la selección.
|
Lacosamida oral: Fase de Titulación de Sujetos (6 Semanas): Semana 1: tableta de 50 mg dos veces al día (oferta); Semana 2: tableta de 100 mg dos veces al día; Semana 3: tableta de 150 mg dos veces al día; Semana 4: tableta de 200 mg dos veces al día; Semana 5: tableta de 200 mg dos veces al día; Semana 6: tableta de 150 mg dos veces al día O Semana 6: tableta de 200 mg dos veces al día Fase de Mantenimiento (24 Semanas): 200 mg comprimidos dos veces al día O 150 mg comprimidos dos veces al día Fase de reducción (1 - 3 semanas): Tableta de 50 mg dos veces al día por 1 semana O tableta de 100 mg dos veces al día por 1 semana O tableta de 150 mg dos veces al día por 1 semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos que alcanzaron el "estado libre de convulsiones" durante las primeras 12 semanas de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 7 (final de la semana 6) hasta el final de la semana 18
|
Se considerará que un sujeto está libre de convulsiones si completa las primeras 12 semanas de la fase de mantenimiento, informa cero convulsiones y no le faltan datos de convulsiones en ningún día durante el período de tiempo. Este estudio tenía como objetivo evaluar los resultados de eficacia en el primer grupo de complemento y en el grupo de complemento posterior individualmente en relación con los datos históricos. No se deben intentar comparaciones entre los 2 grupos y no se deben sacar conclusiones. |
Desde la semana 7 (final de la semana 6) hasta el final de la semana 18
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0954
- 2009-011181-28 (EUDRACT_NUMBER)
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