Évaluation du mécanisme d'action de la matrice de fibrine riche en plaquettes (PRFM) dans la production d'augmentation du volume de la peau
11 novembre 2015 mis à jour par: Anthony P. Sclafani, The New York Eye & Ear Infirmary
La matrice de fibrine autologue riche en plaquettes libérera des facteurs de croissance qui pourraient augmenter la production de protéines dermiques ou affecter la vascularisation et l'état des tissus voisins.
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet histologique et biochimique de l'injection de matrice de fibrine riche en plaquettes dans la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront traités avec une matrice de fibrine riche en plaquettes dans la peau de la face interne de la partie supérieure du bras.
Les zones injectées seront surveillées cliniquement et subiront également des biopsies entre 30 minutes et 12 semaines après le traitement.
Les échantillons des zones traitées subiront une analyse histologique et biochimique et une comparaison avec un échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau non traitée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- The NY Eye & Ear Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- troubles vasculaires du collagène
- maladies auto-immunes
- signes ou antécédents de cicatrisation altérée
- ne doit pas avoir eu de processus infectieux ou inflammatoires sur les sites de traitement au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Injection cutanée avec matrice de fibrine riche en plaquettes sur la face interne de la partie supérieure du bras, avec biopsies sur une période de 30 minutes à 12 semaines après le traitement.
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Traitement unique avec matrice de fibrine riche en plaquettes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements qualitatifs du collagène et de la cellule cutanés et sous-cutanés 30 minutes après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 30 minutes après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans le collagène dermique et sous-cutané (tel que déterminé par le nombre d'échantillons qui avaient plus de 25 % de nouveau dépôt de collagène par champ de haute puissance) 30 minutes après le traitement avec matrice de fibrine riche en plaquettes seront rapportés.
Les résultats ont caractérisé les changements qualitatifs généraux et le délai des effets du traitement.
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30 minutes après le traitement
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Changements qualitatifs du collagène et de la cellule cutanés et sous-cutanés 1 semaine après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 1 semaine après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans le collagène dermique et sous-cutané (tel que déterminé par le nombre d'échantillons qui avaient plus de 25 % de nouveau dépôt de collagène par champ à haute puissance) 1 semaine après le traitement avec matrice de fibrine riche en plaquettes seront rapportés.
Les résultats ont caractérisé les changements qualitatifs généraux et le délai des effets du traitement.
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1 semaine après le traitement
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Changements qualitatifs du collagène et de la cellule cutanés et sous-cutanés 2 semaines après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 2 semaines après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans le collagène dermique et sous-cutané (tel que déterminé par le nombre d'échantillons qui avaient plus de 25 % de nouveau dépôt de collagène par champ à haute puissance) 2 semaines après le traitement avec matrice de fibrine riche en plaquettes seront rapportés.
Les résultats ont caractérisé les changements qualitatifs généraux et le délai des effets du traitement.
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2 semaines après le traitement
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Changements qualitatifs du collagène et de la cellule cutanés et sous-cutanés 6 semaines après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 6 semaines après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans le collagène dermique et sous-cutané (tel que déterminé par le nombre d'échantillons qui avaient plus de 25 % de nouveau dépôt de collagène par champ de forte puissance) 6 semaines après le traitement avec matrice de fibrine riche en plaquettes seront rapportés.
Les résultats ont caractérisé les changements qualitatifs généraux et le délai des effets du traitement.
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6 semaines après le traitement
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Changements qualitatifs du collagène et de la cellule cutanés et sous-cutanés 10 semaines après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 10 semaines après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans le collagène dermique et sous-cutané (tel que déterminé par le nombre d'échantillons qui avaient plus de 25 % de nouveau dépôt de collagène par champ à haute puissance) 10 semaines après le traitement avec matrice de fibrine riche en plaquettes seront rapportés.
Les résultats ont caractérisé les changements qualitatifs généraux et le délai des effets du traitement.
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10 semaines après le traitement
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Changements qualitatifs du collagène et de la cellule cutanés et sous-cutanés 12 semaines après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 12 semaines après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans le collagène dermique et sous-cutané (tel que déterminé par le nombre d'échantillons qui avaient plus de 25 % de nouveau dépôt de collagène par champ à haute puissance) 12 semaines après le traitement avec matrice de fibrine riche en plaquettes seront rapportés.
Les résultats ont caractérisé les changements qualitatifs généraux et le délai des effets du traitement.
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12 semaines après le traitement
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Changements qualitatifs de la vascularisation cutanée et sous-cutanée 30 minutes après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 30 minutes après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans la vascularisation dermique et sous-cutanée (telle que déterminée par le nombre d'échantillons avec plus de 5 capillaires immatures par champ à haute puissance) après traitement avec de la fibrine riche en plaquettes la matrice sera rapportée.
Les échantillons traités individuels ont été évalués 30 minutes après le traitement, et les résultats ont été utilisés pour déterminer les changements qualitatifs généraux et le délai pour les effets du traitement.
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30 minutes après le traitement
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Changements qualitatifs de la vascularisation cutanée et sous-cutanée 1 semaine après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 1 semaine après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans la vascularisation dermique et sous-cutanée (telle que déterminée par le nombre d'échantillons avec plus de 5 capillaires immatures par champ à haute puissance) après traitement avec de la fibrine riche en plaquettes la matrice sera rapportée.
Les échantillons traités individuels ont été évalués 1 semaine après le traitement, et les résultats ont été utilisés pour déterminer les changements qualitatifs généraux et le délai pour les effets du traitement.
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1 semaine après le traitement
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Changements qualitatifs de la vascularisation cutanée et sous-cutanée 2 semaines après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 2 semaines après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans la vascularisation dermique et sous-cutanée (telle que déterminée par le nombre d'échantillons avec plus de 5 capillaires immatures par champ à haute puissance) après traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes sera signalé.
Les échantillons traités individuels ont été évalués 2 semaines après le traitement, et les résultats ont été utilisés pour déterminer les changements qualitatifs généraux et le délai pour les effets du traitement.
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2 semaines après le traitement
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Changements qualitatifs de la vascularisation cutanée et sous-cutanée 6 semaines après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 6 semaines après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans la vascularisation dermique et sous-cutanée (telle que déterminée par le nombre d'échantillons avec plus de 5 capillaires immatures par champ à haute puissance) après traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes sera signalé.
Les échantillons individuels traités ont été évalués 6 semaines après le traitement, et les résultats ont été utilisés pour déterminer les changements qualitatifs généraux et la durée des effets du traitement.
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6 semaines après le traitement
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Changements qualitatifs de la vascularisation cutanée et sous-cutanée 10 semaines après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 10 semaines après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans la vascularisation dermique et sous-cutanée (telle que déterminée par le nombre d'échantillons avec plus de 5 capillaires immatures par champ à haute puissance) après traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes sera signalé.
Les échantillons traités individuels ont été évalués 10 semaines après le traitement, et les résultats ont été utilisés pour déterminer les changements qualitatifs généraux et la durée des effets du traitement.
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10 semaines après le traitement
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Changements qualitatifs de la vascularisation cutanée et sous-cutanée 12 semaines après le traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes
Délai: 12 semaines après le traitement
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L'échantillon de biopsie sera obtenu à partir de peau traitée par PRFM, sectionnée et colorée avec H&E.
Différences qualitatives par rapport à l'échantillon de contrôle de laboratoire standard de peau normale non traitée (non obtenu auprès des participants à l'étude) dans la vascularisation dermique et sous-cutanée (telle que déterminée par le nombre d'échantillons avec plus de 5 capillaires immatures par champ à haute puissance) après traitement avec une matrice de fibrine riche en plaquettes sera signalé.
Les échantillons traités individuels ont été évalués 12 semaines après le traitement, et les résultats ont été utilisés pour déterminer les changements qualitatifs généraux et le délai pour les effets du traitement.
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony P Sclafani, MD, The NY Eye & Ear Infirmary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2009
Première publication (Estimation)
11 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-01
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Essais cliniques sur Matrice de fibrine riche en plaquettes
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