Évaluations BMAC autologue vs solution saline et LAC + LP-PRP vs solution saline dans l'arthrose du genou (ABLE-OA)
7 mai 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue intra-articulaire vs injection placebo et concentré de lipoaspirat avec plasma riche en plaquettes pauvres en leucocytes vs évaluations d'injection placebo pour le traitement de l'arthrose du genou : l'essai clinique randomisé en double aveugle ABLE OA
ABLE OA est un essai autorisé par Santé Canada (phase II/III) [numéro de contrôle : 263591]. Un essai adaptatif multicentrique, prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de deux préparations cellulaires autologues manipulées de manière minimale i) injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC); et, ii) des injections combinées de concentré de lipoaspirat (LAC) et de plasma riche en plaquettes (PRP) pauvres en leucocytes (LP) pour le traitement de l'arthrose du genou (OA).
BMAC, LAC et LP-PRP seront traités à l'aide du système Terumo Blood and Cell Technologies (BCT) SmartPrep®, un système fonctionnellement fermé pour la préparation clinique de concentrés cellulaires.
Les mesures des résultats rapportés par les patients seront recueillies à l'aide de questionnaires en ligne ou sur papier administrés au départ (avant l'injection) ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois (après l'injection). Des échantillons de sang, de liquide synovial et d'urine seront prélevés uniquement avant l'injection et 6 mois après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Aspiration de moelle osseuse (BMA) : préparation cellulaire autologue peu manipulée
- Autre: Solution saline (comparateur placebo pour BMA)
- Biologique: Lipoaspirate Micronisé + Plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes (LAM + LP-PRP) : préparations cellulaires autologues peu manipulées
- Autre: Solution saline (comparateur placebo pour LAM + LP-PRP)
Description détaillée
Les interventions d'essai auront lieu dans deux études indépendantes sous un protocole unique où chaque traitement expérimental sera comparé à un contrôle placebo.
Notre hypothèse principale est que l'injection de BMAC ou de LAC + LP-PRP est 35 % plus efficace que le témoin d'injection de solution saline placebo en termes de taux de réponse dans les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS), mesurés par leur différence.
OBJECTIF PRINCIPAL:
Déterminer l'efficacité d'une injection intra-articulaire de BMAC ou de LAC + LP-PRP chez des patients souffrant d'arthrose du genou en comparant chacun des deux traitements à un groupe témoin d'injection saline placebo. L'efficacité sera mesurée par une amélioration de l'intensité de la douleur d'au moins 2 points dans les scores NPRS à 6 mois après l'injection par rapport à la ligne de base. Le critère d'évaluation de l'étude est de 6 mois après l'injection.
OBJECTIF SECONDAIRE CLÉ :
Déterminer l'efficacité mesurée par les améliorations des scores de la sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Outcome Score) des activités fonctionnelles de la vie quotidienne (ADL) à 6 mois après l'injection par rapport à la ligne de base en comparant chacun des traitements (BMAC ou LAC + LP-PRP) bras à un bras témoin placebo salin.
AUTRES OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Évaluer si une injection de BMAC ou de LAC + LP-PRP dans l'articulation du genou montre une plus grande amélioration des autres résultats de la douleur (y compris la douleur KOOS) par rapport à l'injection de placebo à 3, 6 et 12 mois après l'injection par rapport au départ.
- Évaluer l'innocuité de l'injection de BMAC ou de LAC + LP-PRP dans l'articulation du genou par rapport à l'injection d'un placebo. Les événements indésirables seront recueillis au départ, 3, 6 et 12 mois après l'injection, et les effets délétères sur l'articulation seront évalués par radiographie à 6 mois après l'injection uniquement.
- Évaluer le profil de santé et l'état de santé global auto-évalué des patients dans les bras de traitement et de placebo à 3, 6 et 12 mois après l'injection par rapport à la ligne de base.
- Évaluer la satisfaction globale des patients dans les bras traitement et placebo 6 mois après l'injection.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
Déterminer la corrélation entre les changements dans les scores de douleur NPRS/KOOS et la fonction KOOS ADL à 6 mois par rapport à la ligne de base et l'hétérogénéité dans :
- la composition cellulaire et les facteurs solubles dans les préparations cellulaires autologues BMAC, LAC et PRP [uniquement dans les groupes BMAC ou LAC + LP-PRP]
- les niveaux de cellules immunitaires locales et systémiques et les profils inflammatoires des patients (basés sur les lectures de liquide synovial, de sang et d'urine) [dans les groupes BMAC ou LAC + LP-PRP et placebo]
Un total d'environ 84 participants éligibles dans chaque étude seront randomisés selon un ratio 1:1, ce qui permet d'avoir 42 participants par groupe (traitement contre placebo). Cette taille d'échantillon tient compte d'un taux d'abandon potentiel de 10 % pour chaque étude. Trois centres de recrutement (Toronto Western Hospital (TWH), University Health Network (UHN); Women's College Hospital (WCH); Cleveland Clinic Canada (CCC)) et un centre de traitement (TWH, UHN) seront impliqués dans ces deux études. La stratification se produira par centre, NPRS de base de 4-6 (douleur modérée) ou 7-10 (douleur sévère) et grade KL de 2 (arthrose minimale) ou 3 (arthrose modérée). De plus, la nécessité de réestimer la taille d'échantillon requise sera évaluée à l'aide des informations disponibles provisoirement. Lors de l'analyse intermédiaire, en fonction des taux de réponse observés et du signal statistique correspondant, la taille d'échantillon requise peut augmenter, allant de 100 à 288 patients au total pour chacune des deux études.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rose Wong, Project Manager
- Numéro de téléphone: 416-603-5665
- E-mail: rwong@uhnresearch.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Sous-enquêteur:
- Darrell Ogilvie-Harris, MD, FRCSC, MSc
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Chercheur principal:
- Jaskarndip Chahal
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Sous-enquêteur:
- Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
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Contact:
- Ananya Pathak
- Numéro de téléphone: 416-323-7526
- E-mail: ananya.pathak@wchospital.ca
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Sous-enquêteur:
- Darrell Ogilvie-Harris, MD, FRCSC, MSc
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Contact:
- Urooj Khan
- Numéro de téléphone: 2932 416-603-5800
- E-mail: Urooj.Khan2@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
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Sous-enquêteur:
- Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
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Sous-enquêteur:
- Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
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Sous-enquêteur:
- Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
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Sous-enquêteur:
- Michael Clarfield, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E8
- Cleveland Clinic Canada
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Contact:
- Kathy Oliveiro
- Numéro de téléphone: 416-507-6600
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Chercheur principal:
- Michael Clarfield, MD
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Sous-enquêteur:
- Darrell Ogilvie-Harris, MD, FRCSC, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 30 ans au moment du dépistage
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions orales et écrites
- Consentement signé pour la participation à l'étude
- NPRS de base ≥ 4 points
- Douleur unilatérale, symptomatique, chronique du genou
- arthrose du genou de grade KL 2 ou 3 basée sur l'évaluation radiographique du genou en position debout
- Indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Injections approuvées de thérapie anti-inflammatoire (corticostéroïde, Synvisc, PRP, nSTRIDE-Autologous Protein Solution) au cours des 6 derniers mois dans le genou
- Déviation axiale majeure (varus >10°, valgus >10°)
- Toute lésion concomitante du genou provoquant une douleur ou un épanchement (c'est-à-dire une lésion ligamentaire ou méniscale, une lésion ostéochondrale)
- Présence d'une infection active cliniquement observée dans le genou index
- Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Reiter, le rhumatisme psoriasique, la goutte, la spondylarthrite ankylosante ou l'arthrite secondaire à d'autres maladies inflammatoires ; chondrocalcinose, maladie de Paget ou synovite villonodulaire
- Diagnostiqué avec une leucémie ou d'autres cancers hématologiques, présence connue de cellules malignes métastatiques ou traitement chimiothérapeutique en cours ou prévu
- Présence de stase veineuse ou lymphatique dans la jambe index
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Conditions médicales telles que l'hémophilie ou d'autres troubles de la coagulation sanguine
- Chirurgie arthroscopique du genou au cours des 6 derniers mois
- Utilisation quotidienne d'opioïdes au cours des 3 derniers mois, utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine suivant l'intervention, incapacité de conserver des médicaments antiplaquettaires
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour le traitement d'une affection médicale chronique au cours des 3 derniers mois
- Immunosuppression ou processus infectieux aigus
Admissibilité au traitement de l'étude :
- Pour l'étude 1 : Incapacité à tolérer la procédure d'aspiration de la moelle osseuse entraînant une collecte insuffisante de BMA (< 60 mL)
- Pour l'étude 2 : Incapacité à tolérer la procédure de lipoaspiration entraînant une collecte insuffisante d'AL (< 40 mL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pour l'ÉTUDE 1 (ARM C) : injection de solution saline
Ce groupe subira une aspiration de moelle osseuse et recevra une injection intra-articulaire guidée par ultrasons de solution saline (9 ml)
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Les participants subiront une aspiration de moelle osseuse pour collecter environ 10 ml de BMA de l'épine iliaque postérieure, c'est-à-dire la crête iliaque homolatérale et/ou controlatérale.
Cependant, du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % Baxter ou équivalent (9 ml) est injecté dans l'articulation du genou arthrosique (bras C, étude 1).
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Expérimental: Pour l'ÉTUDE 1 (ARM A) : Aspiration de moelle osseuse (BMA)
Ce groupe subira une aspiration de moelle osseuse et recevra une injection intra-articulaire guidée par échographie de BMA (une dose unique de suspension cellulaire de 9 ml ou moins)
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Les participants subiront une aspiration de moelle osseuse.
Environ 10 ml de BMA seront collectés à partir de l'épine iliaque postérieure, c'est-à-dire de la crête iliaque homolatérale et/ou controlatérale à l'aide du kit Cervos Marrow Cellution™.
Le BMA ne nécessite pas de traitement à l’aide d’une centrifugeuse après la collecte.
9 ml (ou moins) de BMA sont injectés dans l'articulation du genou arthrosique après le prélèvement (bras A, étude 1).
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Expérimental: Pour l'ÉTUDE 2 (ARM B) : Lipoaspirate micronisé + Plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes (LAM + LP-PRP)
Ce groupe subira une prise de sang plus lipoaspiration et recevra une injection intra-articulaire guidée par échographie de LAM (une dose unique de suspension cellulaire de 9 ml ou moins) suivie de LP-PRP (une dose unique de suspension cellulaire de 2 ml ou moins )
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Les participants subiront une lipoaspiration.
40 ml de lipoaspirate (LA) seront collectés à partir du tissu adipeux sous-cutané.
LA sera traitée à l'aide du kit Cervos LIPO-PRO™ et d'une centrifugeuse.
Les participants subiront également une prise de sang.
Environ 30 ml de sang total seront collectés dans la fosse antécubitale.
Le sang total sera traité à l'aide du kit Cervos KEYPRP et d'une centrifugeuse.
Après le traitement, 9 ml (ou moins) de LAM sont d'abord injectés, suivis immédiatement de 2 ml (ou moins) de LP-PRP dans l'articulation du genou arthrosique (bras B, étude 2).
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Comparateur placebo: Pour l'ÉTUDE 2 (ARM D) : Injection de solution saline
Ce groupe subira une prise de sang plus lipoaspiration et recevra des injections intra-articulaires guidées par échographie de solution saline (9 ml suivis de 2 ml)
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Les participants subiront une lipoaspiration pour collecter 40 ml de LA et une prise de sang pour collecter environ 30 ml de sang total.
Cependant, 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) Baxter ou équivalent est injecté deux fois (9 ml + 2 ml) dans l'articulation du genou arthrosique (bras D, étude 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de niveau de douleur. Différences dans les taux de réponse entre les groupes (traitements vs placebos) à 6 mois (fin de l'étude) par rapport au départ. La réponse est basée sur une amélioration de 2 unités ou plus sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Délai: de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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L'intensité de la douleur sera mesurée par le NPRS.
Le score varie de 0 à 10, 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 "Pire douleur imaginable".
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de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications fonctionnelles. Différences dans la variation moyenne des scores de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre les groupes (traitements vs placebos) à 6 mois (fin de l'étude) par rapport au départ.
Délai: de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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KOOS a été initialement développé en 1995 par Ewa M Roos et ses collègues.
Le KOOS a été développé comme une extension de l'indice d'arthrose WOMAC dans le but d'évaluer les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant d'une blessure au genou et d'arthrose.
Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Modifications supplémentaires du niveau de douleur. Score moyen de changement de la sous-échelle NPRS à 6 mois par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo.
Délai: de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Voir ci-dessus pour la description du NPRS.
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de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Modifications supplémentaires du niveau de douleur. Score moyen de changement de la sous-échelle de douleur KOOS à 6 mois par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo.
Délai: de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Voir ci-dessus pour la description de KOOS.
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de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Modifications de la qualité de vie liées à la santé. L'utilité moyenne et les scores de changement de l'échelle EuroQol-Visual Analogique (EQ-VAS) à 6 mois (fin de l'étude) par rapport au départ dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo.
Délai: de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé basée sur les préférences et couramment utilisée.
Il s'agit d'un instrument multi-attributs qui prend en compte cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les répondants sont invités à évaluer leur état de santé aujourd'hui sur chaque dimension.
Chaque dimension a cinq niveaux de gravité, c'est-à-dire aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5).
Il existe 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé).
Les états de santé sont convertis en un score « d'utilité » d'indice unique à l'aide d'un algorithme de notation.
Il existe également une EVA, qui est utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé général, c'est-à-dire que 0 représente la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 représente la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
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de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Sécurité. Proportion d'événements indésirables (EI) cumulatifs à 6 mois après l'injection dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo.
Délai: de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Les EI seront soit recherchés par le clinicien via un questionnement non directif, soit par un examen clinique lors des visites programmées, et/ou détectés lorsqu'ils sont volontaires par le participant à l'étude pendant ou entre les visites.
A la visite de 6 mois, les effets délétères sur l'articulation seront également évalués par radiographie du genou.
Les EI au-delà de la visite de 6 mois seront traités conformément aux pratiques de gestion clinique standard.
Une déclaration selon laquelle un patient n'a pas eu d'EI constitue également une évaluation de l'innocuité.
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de base (pré-injection) et 3, 6 et 12 mois (post-injection)
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Satisfaction du traitement. Pourcentage de satisfaction à 6 mois dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo.
Délai: 6 mois (post-injection)
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Ceci sera évalué avec une seule question avec cinq options de réponse (très insatisfait ; plutôt insatisfait ; ni insatisfait ni satisfait ; plutôt satisfait ; très satisfait).
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6 mois (post-injection)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux locaux et systémiques des cellules immunitaires et des cytokines et chimiokines inflammatoires dans le liquide synovial et le sang dans les groupes de traitement et les groupes placebo.
Délai: ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Il s'agit d'aborder l'hétérogénéité des profils de cellules inflammatoires/immunitaires des patients et d'évaluer la corrélation avec la douleur NPRS/KOOS et les scores KOOS ADL à 6 mois par rapport à la ligne de base.
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ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Niveaux systémiques de facteurs inflammatoires et cataboliques dans le liquide synovial, le sang et l'urine dans les groupes de traitement et les groupes placebo.
Délai: ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Il s'agit d'aborder l'hétérogénéité des profils de cellules inflammatoires/immunitaires des patients et d'évaluer la corrélation avec la douleur NPRS/KOOS et les scores KOOS ADL à 6 mois par rapport à la ligne de base.
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ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Nombre total de cellules nucléées (TNC) dans les préparations cellulaires BMA et LAM dans les groupes de traitement uniquement.
Délai: ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Il s’agit de remédier à l’hétérogénéité de la composition cellulaire des préparations cellulaires autologues.
La corrélation entre la douleur TNC et NPRS/KOOS et les scores KOOS ADL à 6 mois par rapport à la ligne de base sera évaluée.
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ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Pourcentages de cellules hématopoïétiques, endothéliales et stromales dans les préparations cellulaires BMA et LAM dans les groupes de traitement uniquement.
Délai: ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Il s’agit de remédier à l’hétérogénéité de la composition cellulaire des préparations cellulaires autologues.
La corrélation entre les fractions de sous-population et la douleur NPRS/KOOS et les scores KOOS ADL à 6 mois par rapport à la ligne de base seront évalués.
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ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Niveaux de facteurs solubles/sécrétés (FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) dans les préparations cellulaires BMA, LAM et LP-PRP dans les groupes de traitement uniquement .
Délai: ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Il s’agit de remédier à l’hétérogénéité de la composition cellulaire des préparations cellulaires autologues.
La corrélation entre les niveaux de facteurs solubles/sécrétés et la douleur NPRS/KOOS et les scores KOOS ADL à 6 mois par rapport à la ligne de base seront évalués.
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ligne de base (pré-injection) et 6 mois (post-injection)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
- Directeur d'études: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5959
- 22-5792 (ABLE OA, study 2) (Autre identifiant: University Health Network)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .