Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningsmekanismen til blodplate-rik fibrinmatrise (PRFM) for å produsere hudvolumforsterkning

11. november 2015 oppdatert av: Anthony P. Sclafani, The New York Eye & Ear Infirmary
Autolog blodplaterik fibrinmatrise vil frigjøre vekstfaktorer som kan øke produksjonen av dermale proteiner eller påvirke vaskulariteten og statusen til nabovev. Denne studien er designet for å evaluere den histologiske og biokjemiske effekten av injeksjon av blodplaterik fibrinmatrise i huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med blodplaterik fibrinmatrise inn i huden på den indre delen av overarmen. Injiserte områder vil bli overvåket klinisk og vil også gjennomgå biopsier mellom 30 minutter og 12 uker etter behandling. Prøver av behandlede områder vil gjennomgå histologisk og biokjemisk analyse og sammenligning med standard laboratoriekontrollprøver av ubehandlet hud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • The NY Eye & Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • kollagen vaskulære lidelser
  • autoimmune sykdommer
  • tegn eller historie på nedsatt sårtilheling
  • skal ikke ha hatt noen smittsomme eller inflammatoriske prosesser på behandlingsstedene i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Hudinjeksjon med blodplaterik fibrinmatrise på den indre siden av overarmen, med biopsier over en periode fra 30 minutter til 12 uker etter behandling.
Biologisk: Blodplaterik fibrinmatrise
Enkel behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Andre navn:
  • Selphyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative endringer i dermalt og subdermalt kollagen og cellularitet 30 minutter etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermalt og subdermalt kollagen (som bestemt av antall prøver som hadde mer enn 25 % ny kollagenavsetning per kraftig felt) 30 minutter etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Resultatene ble karakterisert de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
30 minutter etter behandling
Kvalitative endringer i dermalt og subdermalt kollagen og cellularitet 1 uke etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermalt og subdermalt kollagen (som bestemt av antall prøver som hadde mer enn 25 % ny kollagenavsetning per kraftig felt) 1 uke etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Resultatene ble karakterisert de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
1 uke etter behandling
Kvalitative endringer i dermalt og subdermalt kollagen og cellularitet 2 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermalt og subdermalt kollagen (bestemt av antall prøver som hadde mer enn 25 % ny kollagenavsetning per kraftig felt) 2 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Resultatene ble karakterisert de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
2 uker etter behandling
Kvalitative endringer i dermalt og subdermalt kollagen og cellularitet 6 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermalt og subdermalt kollagen (bestemt av antall prøver som hadde mer enn 25 % ny kollagenavsetning per kraftig felt) 6 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Resultatene ble karakterisert de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
6 uker etter behandling
Kvalitative endringer i dermalt og subdermalt kollagen og cellularitet 10 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 10 uker etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermalt og subdermalt kollagen (som bestemt av antall prøver som hadde mer enn 25 % ny kollagenavsetning per kraftig felt) 10 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Resultatene ble karakterisert de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
10 uker etter behandling
Kvalitative endringer i dermalt og subdermalt kollagen og cellularitet 12 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermalt og subdermalt kollagen (som bestemt av antall prøver som hadde mer enn 25 % ny kollagenavsetning per kraftig felt) 12 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Resultatene ble karakterisert de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
12 uker etter behandling
Kvalitative endringer i dermal og subdermal vaskularitet 30 minutter etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermal og subdermal vaskularitet (som bestemt av antall prøver med mer enn 5 umodne kapillærer per sterkt felt) etter behandling med blodplaterikt fibrin matrise vil bli rapportert. Individuelle behandlede prøver ble evaluert 30 minutter etter behandling, og resultatene ble brukt til å bestemme de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
30 minutter etter behandling
Kvalitative endringer i dermal og subdermal vaskularitet 1 uke etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermal og subdermal vaskularitet (som bestemt av antall prøver med mer enn 5 umodne kapillærer per sterkt felt) etter behandling med blodplaterikt fibrin matrise vil bli rapportert. Individuelle behandlede prøver ble evaluert 1 uke etter behandling, og resultatene ble brukt til å bestemme de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
1 uke etter behandling
Kvalitative endringer i dermal og subdermal vaskularitet 2 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermal og subdermal vaskularitet (som bestemt av antall prøver med mer enn 5 umodne kapillærer per kraftig felt) etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Individuelle behandlede prøver ble evaluert 2 uker etter behandling, og resultatene ble brukt til å bestemme de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
2 uker etter behandling
Kvalitative endringer i dermal og subdermal vaskularitet 6 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermal og subdermal vaskularitet (som bestemt av antall prøver med mer enn 5 umodne kapillærer per kraftig felt) etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Individuelle behandlede prøver ble evaluert 6 uker etter behandling, og resultatene ble brukt til å bestemme de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
6 uker etter behandling
Kvalitative endringer i dermal og subdermal vaskularitet 10 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 10 uker etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermal og subdermal vaskularitet (som bestemt av antall prøver med mer enn 5 umodne kapillærer per kraftig felt) etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Individuelle behandlede prøver ble evaluert 10 uker etter behandling, og resultatene ble brukt til å bestemme de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
10 uker etter behandling
Kvalitative endringer i dermal og subdermal vaskularitet 12 uker etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Biopsiprøver vil bli tatt fra PRFM-behandlet hud, snittet og farget med H&E. Kvalitative forskjeller fra standard laboratoriekontrollprøver av normal ubehandlet hud (ikke hentet fra studiedeltakere) i dermal og subdermal vaskularitet (som bestemt av antall prøver med mer enn 5 umodne kapillærer per kraftig felt) etter behandling med blodplaterik fibrinmatrise vil bli rapportert. Individuelle behandlede prøver ble evaluert 12 uker etter behandling, og resultatene ble brukt til å bestemme de generelle kvalitative endringene og tidsrammen for effekten av behandlingen.
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony P Sclafani, MD, The NY Eye & Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterik fibrinmatrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere