- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00956735
Effets des pistaches sur les réponses cardiovasculaires au stress dans le diabète de type 2 (Pistachio)
13 décembre 2013 mis à jour par: Sheila G West, Penn State University
Effets des pistaches sur les réponses cardiovasculaires au stress dans le diabète de type 2 : une nouvelle intervention pour une population à haut risque
Cette étude étudie les effets de trois régimes alimentaires différents, dont un régime à base de pistaches, sur les marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude durera 12 à 16 semaines et nécessite 10 à 13 visites au Centre général de recherche clinique sur le campus de University Park.
Toute la nourriture et les collations seront fournies pendant 10 semaines.
À la fin de chacune des trois périodes de régime, les participants subiront un test de la fonction endothéliale, un test de tolérance au glucose par voie orale et un test de réactivité au stress cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802-6501
- Penn State University - General Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 30 à 75 ans (les femmes doivent être ménopausées)
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Insuline, plus d'un médicament antihypertenseur, aspirine quotidienne, traitement par AINS, stéroïdes oraux au cours des 6 dernières semaines, contraceptifs oraux et traitement hormonal substitutif
- Maladie chronique telle qu'une maladie cardiovasculaire ou toute complication du diabète (rétinopathie, neuropathie, etc.).
- Allergies ou aversions aux pistaches
- Refus de consommer tous les aliments fournis et aucun autre repas ou collation pendant les 10 semaines d'intervention diététique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Régime Pistache
Intègre 3,0 oz (2 portions) de pistaches dans une alimentation quotidienne
|
3,0 oz (2 portions) de pistaches grillées et salées ou non salées
|
AUCUNE_INTERVENTION: Sans Pistache
N'incorpore pas les pistaches dans une alimentation quotidienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses cardiovasculaires au stress
Délai: Fin de chaque période de régime
|
Fin de chaque période de régime
|
Sensibilité et résistance à l'insuline
Délai: Fin de chaque période de régime
|
Fin de chaque période de régime
|
Lipides et lipoprotéines
Délai: Fin de chaque période de régime
|
Fin de chaque période de régime
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fonction endothéliale vasculaire
Délai: Fin de chaque période de régime
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Fin de chaque période de régime
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Humeur et stress perçu
Délai: Fin de chaque période de régime
|
Fin de chaque période de régime
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila G. West, PhD, Penn State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gebauer SK, West SG, Kay CD, Alaupovic P, Bagshaw D, Kris-Etherton PM. Effects of pistachios on cardiovascular disease risk factors and potential mechanisms of action: a dose-response study. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):651-9. doi: 10.1093/ajcn/88.3.651.
- Sauder KA, Pokorney PE, McCrea CE, Ulbrecht JS, Kris-Etherton PM, West SG. Noninvasive assessment of hemodynamics: a comparative analysis of fingertip pulse contour analysis and impedance cardiography. Blood Press Monit. 2015 Aug;20(4):209-14. doi: 10.1097/MBP.0000000000000118.
- Sauder KA, McCrea CE, Ulbrecht JS, Kris-Etherton PM, West SG. Pistachio nut consumption modifies systemic hemodynamics, increases heart rate variability, and reduces ambulatory blood pressure in well-controlled type 2 diabetes: a randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 30;3(4):e000873. doi: 10.1161/JAHA.114.000873.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29970
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