- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00962910
Étude européenne des parcours de soins sur la qualité des fractures du fémur proximal (EQCP-PFF) (EQCP-PFF)
L'étude européenne sur la qualité des parcours de soins : l'impact d'un parcours de soins pour la fracture du fémur proximal (PFF) : un essai contrôlé randomisé par grappes internationales." (Www.E-P-A.Org)
Les parcours de soins, une intervention complexe pour (ré)organiser, standardiser et évaluer les processus de soins, sont utilisés dans le monde entier et dans différents types de contextes. Bien que leur utilisation internationale, l'impact n'est pas clair. L'étude européenne sur la qualité des parcours de soins est le premier essai contrôlé randomisé par cluster international sur l'effet des parcours de soins pour les patients atteints d'une fracture du fémur proximal (PFF).
L'hypothèse est que les équipes qui travaillent avec des parcours de soins pour les patients PFF fournissent des soins plus conformes aux interventions clés fondées sur des données probantes, ont de meilleurs résultats pour les patients et des scores plus élevés sur les indicateurs d'équipe que les équipes qui ne travaillent pas avec des parcours de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins de santé évoluent vers des soins plus axés sur le patient. L'organisation du processus de soins liée à la qualité, l'efficacité et l'accessibilité est l'un des principaux domaines d'intérêt des prochaines années pour les cliniciens, les gestionnaires de soins de santé et les décideurs politiques. Une des principales méthodes pour (ré)organiser un processus de soins est l'élaboration et la mise en œuvre d'un parcours de soins. Les parcours de soins, également appelés parcours cliniques ou parcours critiques, sont utilisés dans le monde entier pour divers groupes de patients. L'European Pathway Association (E-P-A) définit un parcours de soins comme : "Une intervention complexe pour la prise de décision mutuelle et l'organisation de soins prévisibles pour un groupe bien défini de patients pendant une période bien définie. La définition des caractéristiques des parcours comprend : un énoncé explicite des objectifs et des éléments clés des soins fondé sur les données probantes, les pratiques exemplaires et les attentes des patients; les facilitations de la communication et de la coordination des rôles, et l'ordonnancement des activités de l'équipe soignante multidisciplinaire, des patients et de leurs proches ; la documentation, le suivi et l'évaluation des écarts et des résultats ; et l'identification des ressources pertinentes ».
Des études prospectives ont été réalisées et publiées sur l'impact des parcours sur la qualité et l'efficacité des soins. L'étude européenne Quality of Care Pathways (EQCP) impliquera une fracture du fémur proximal (PFF) pour évaluer l'efficacité des parcours. La littérature montre que le respect des directives internationales concernant la prise en charge hospitalière des PFF est faible pour les soins préopératoires et postopératoires. Actuellement, des essais non randomisés (essais cliniques contrôlés, études de cohorte et études cas-témoins) et des protocoles sur l'impact d'un parcours de soins pour la prise en charge hospitalière de la fracture proximale du fémur sont publiés. Les études sont menées entre 1992 et 2004, et la méthodologie est souvent douteuse. Cependant, les études indiquent que les parcours de soins pour la PFF améliorent les performances en ce qui concerne les interventions préopératoires et postopératoires (c.-à-d. avant la chirurgie et le temps avant la mobilisation après la chirurgie), et qu'ils diminuent la durée de séjour (aiguë et totale), la mortalité hospitalière, la mortalité à 30 jours, la mortalité à 1 an, le taux de réadmission et certaines complications postopératoires comme les escarres ou des ulcères.
Dans le contexte du volume élevé de patients atteints de PFF, des coûts et des risques élevés et de la coordination complexe des soins entre plusieurs soignants, un parcours de soins pourrait améliorer la qualité des soins chez ces patients en améliorant les résultats pour les patients, en promouvant la sécurité des patients, en augmentant la la satisfaction, l'amélioration du travail d'équipe multidisciplinaire et l'optimisation de l'utilisation des ressources.
L'étude européenne Quality of Care Pathways (EQCP) a pour objectif de :
- Évaluer l'efficacité des parcours de soins dans les hôpitaux de soins aigus et leur lien immédiat avec les soins primaires ;
- Évaluer l'effet des parcours de soins sur les processus d'équipe et l'organisation des soins perçue par l'équipe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion au niveau du cluster sont :
- Accord écrit de participation à l'étude ;
- Accord selon lequel un parcours de soins pour la PFF ne sera pas développé et utilisé dans le délai de l'étude lorsqu'il sera randomisé dans le groupe témoin.
Les critères d'inclusion au niveau du patient sont :
- Consentement éclairé écrit ;
- Toutes les admissions consécutives avec PFF ;
- Âge minimum de 65 ans ;
- fracture fermée ;
- Admissible à une intervention chirurgicale ;
- score ASA de 1, 2 ou 3 ;
- Chaque patient n'a été inclus qu'une seule fois dans l'étude lors de l'hospitalisation initiale, même si le patient a été hospitalisé plus d'une fois.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion au niveau du patient :
- Patients atteints de démence sévère (DSM IV) ;
- Maladies métastatiques osseuses (fractures pathologiques);
- Deuxième fracture sur la même hanche (c.-à-d. fracture péri-prothétique)
Critères d'inclusion au niveau de l'équipe multidisciplinaire :
- Les membres de l'équipe sont impliqués dans les responsabilités directes de soins aux patients pour la PFF ;
- Représentation minimale des disciplines de base selon la littérature PFF ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sentier
Un parcours de soins sera mis en place dans ce groupe expérimental.
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Un parcours de soins, sous forme d'intervention complexe, sera mis en place.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels seront prodigués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: à l'hôpital
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à l'hôpital
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Score de douleur
Délai: à l'hôpital
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à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kris Vanhaecht, PhD, KU Leuven
- Chercheur principal: Walter Sermeus, PhD, KU Leuven
- Chercheur principal: Massimiliano Panella, PhD, Amedeo Avogadro University of Eastern Piemont
Publications et liens utiles
Publications générales
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Panella M, Seys D, Sermeus W, Bruyneel L, Lodewijckx C, Deneckere S, Sermon A, Nijs S, Boto P, Vanhaecht K. Minimal impact of a care pathway for geriatric hip fracture patients. Injury. 2018 Aug;49(8):1581-1586. doi: 10.1016/j.injury.2018.06.005. Epub 2018 Jun 4.
- Vanhaecht K, Sermeus W, Peers J, Lodewijckx C, Deneckere S, Leigheb F, Boonen S, Sermon A, Boto P, Mendes RV, Panella M; EQCP study group. The impact of care pathways for patients with proximal femur fracture: rationale and design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2012 May 24;12:124. doi: 10.1186/1472-6963-12-124.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPA-EQCP002
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