- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00962910
European Quality of Care Pathways Study on Proximal Femur Fracture (EQCP-PFF) (EQCP-PFF)
The European Quality of Care Pathways Study: The Impact of a Care Pathway for Proximal Femur Fracture (PFF) : an International Cluster Randomized Controlled Trial." (Www.E-P-A.Org)
Omsorgsveier, en kompleks intervensjon for å (re)organisere, standardisere og evaluere omsorgsprosesser, brukes over hele verden og i ulike typer settinger. Selv om de brukes internasjonalt, er virkningen uklar. European Quality of Care Pathways Study er den første internasjonale cluster Randomized Controlled Trial på effekten av omsorgsveier for pasienter med proksimale femurfraktur (PFF).
Hypotesen er at team som jobber med omsorgsveier for PFF-pasienter leverer omsorg som er mer kompatibel med evidensbaserte nøkkelintervensjoner, har bedre pasientresultater og høyere skår på teamindikatorer enn team som ikke jobber med omsorgsveier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Helsevesenet endrer seg mot mer pasientfokusert omsorg. Organiseringen av omsorgsprosessen knyttet til kvalitet, effektivitet og tilgjengelighet er et av hovedinteresseområdene de neste årene for klinikere, helseledere og beslutningstakere. En hovedmetode for å (re)organisere en omsorgsprosess er utvikling og implementering av et omsorgsløp. Omsorgsveier, også kjent som kliniske veier eller kritiske veier, brukes over hele verden for en rekke pasientgrupper. European Pathway Association (E-P-A) definerer en omsorgsvei som: "En kompleks intervensjon for gjensidig beslutningstaking og organisering av forutsigbar omsorg for en veldefinert gruppe pasienter i løpet av en veldefinert periode. Å definere kjennetegn ved veier inkluderer: en eksplisitt uttalelse av målene og nøkkelelementene i omsorgen basert på bevis, beste praksis og pasientens forventninger; tilrettelegging for kommunikasjon og koordinering av roller, og sekvensering av aktivitetene til det tverrfaglige omsorgsteamet, pasienter og deres pårørende; dokumentasjon, overvåking og evaluering av avvik og utfall; og identifisering av relevante ressurser».
Noen prospektive studier er utført og publisert på virkningen av veier på kvaliteten og effektiviteten av omsorgen. European Quality of Care Pathways (EQCP)-studien vil involvere proksimal femurfraktur (PFF) for å evaluere effekten av banen. Litteratur viser at etterlevelsen av internasjonale retningslinjer med hensyn til sykehusbehandling av PFF er lav både for preoperativ og postoperativ behandling. For tiden er det publisert noen ikke-randomiserte studier (kontrollerte kliniske studier, kohort- og kasuskontrollstudier) og protokoller om virkningen av en pleievei for innleggelse ved behandling av proksimal femurfraktur. Studiene er utført mellom 1992 og 2004, og metodikken er ofte tvilsom. Studiene indikerer imidlertid at omsorgsveier for PFF forbedrer ytelsen med hensyn til preoperative og postoperative intervensjoner (dvs. tid før operasjon og tid før mobilisering etter operasjon), og at de reduserer liggetid (akutt og total), dødelighet på sykehus, 30-dagers dødelighet, 1-års dødelighet, reinnleggelsesrate og enkelte postoperative komplikasjoner som trykksår eller sår.
I sammenheng med det høye volumet av PFF-pasienter, høye kostnader og høy risiko, og den komplekse koordineringen av omsorg mellom flere omsorgspersoner, kan en behandlingsvei forbedre kvaliteten på omsorgen for disse pasientene ved å forbedre pasientresultatene, fremme pasientsikkerheten, øke pasienten tilfredshet, forbedring av tverrfaglig teamarbeid og optimalisering av ressursbruken.
Målet med studien European Quality of Care Pathways (EQCP) er:
- For å evaluere behandlingsveiens effektivitet i akutte sykehus og deres umiddelbare kobling med primærhelsetjenesten;
- Å evaluere effekten av omsorgsveier på teamprosesser og teamoppfattet organisering av omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier på klyngenivå er:
- Skriftlig avtale om å delta i studien;
- Enighet om at en omsorgsvei for PFF ikke skal utvikles og brukes innenfor studiens tidsramme ved randomisering i kontrollgruppen.
Inkluderingskriterier på pasientnivå er:
- Skriftlig informert samtykke;
- Alle fortløpende opptak med PFF;
- Minimumsalder på 65 år;
- Lukket brudd;
- Kvalifisert for kirurgisk inngrep;
- ASA-score på 1, 2 eller 3;
- Hver pasient ble bare inkludert én gang i studien ved første sykehusinnleggelse, selv om pasienten har vært innlagt mer enn én gang.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier på pasientnivå:
- Pasienter med alvorlig demens (DSM IV);
- Benmetastatiske sykdommer (patologiske frakturer);
- Andre brudd på samme hofte (dvs. periprotesebrudd)
Inkluderingskriterier på tverrfaglig teamnivå:
- Teammedlemmer er involvert i direkte pasientbehandlingsansvar for PFF;
- Minimum representasjon av kjernedisiplinene i henhold til PFF-litteratur;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pathway
En omsorgsvei vil bli implementert i denne forsøksgruppen.
|
En omsorgsvei, som kompleks intervensjon, vil bli implementert.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: på sykehuset
|
på sykehuset
|
Smertescore
Tidsramme: på sykehuset
|
på sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kris Vanhaecht, PhD, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Walter Sermeus, PhD, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Massimiliano Panella, PhD, Amedeo Avogadro University of Eastern Piemont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Panella M, Seys D, Sermeus W, Bruyneel L, Lodewijckx C, Deneckere S, Sermon A, Nijs S, Boto P, Vanhaecht K. Minimal impact of a care pathway for geriatric hip fracture patients. Injury. 2018 Aug;49(8):1581-1586. doi: 10.1016/j.injury.2018.06.005. Epub 2018 Jun 4.
- Vanhaecht K, Sermeus W, Peers J, Lodewijckx C, Deneckere S, Leigheb F, Boonen S, Sermon A, Boto P, Mendes RV, Panella M; EQCP study group. The impact of care pathways for patients with proximal femur fracture: rationale and design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2012 May 24;12:124. doi: 10.1186/1472-6963-12-124.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPA-EQCP002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoral frakturer
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutteringFemoral frakturForente stater