- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00962910
Evropská studie cest kvality péče o zlomenině proximálního femuru (EQCP-PFF) (EQCP-PFF)
The European Quality of Care Pathways Study: The Impact of a Care Pathway for Proximal Femur Fracture (PFF): International Cluster Randomized Controlled Trial.“ (Www.E-P-A.Org)
Cesty péče, komplexní zásah k (re)organizaci, standardizaci a hodnocení procesů péče, se používají po celém světě a v různých typech prostředí. Ačkoli jejich mezinárodní použití, dopad je nejasný. European Quality of Care Pathways Study je první mezinárodní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu cest péče u pacientů se zlomeninou proximálního femuru (PFF).
Hypotézou je, že týmy, které pracují s cestami péče o pacienty s PFF, poskytují péči, která je více v souladu s klíčovými intervencemi založenými na důkazech, mají lepší výsledky pacientů a vyšší skóre v týmových ukazatelích než týmy, které nepracují s cestami péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní péče se mění směrem k péči více zaměřené na pacienty. Organizace procesu péče související s kvalitou, efektivitou a dostupností je jednou z hlavních oblastí zájmu v příštích letech pro klinické lékaře, manažery zdravotní péče a tvůrce politik. Hlavní metodou k (re)organizaci procesu péče je vývoj a implementace cesty péče. Cesty péče, také známé jako klinické cesty nebo kritické cesty, se celosvětově používají pro různé skupiny pacientů. European Pathway Association (E-P-A) definuje cestu péče jako: „Komplexní intervence pro vzájemné rozhodování a organizaci předvídatelné péče o přesně definovanou skupinu pacientů během přesně definovaného období. Definování charakteristik cest zahrnuje: explicitní prohlášení o cílech a klíčových prvcích péče na základě důkazů, osvědčených postupů a očekávání pacientů; usnadnění komunikace a koordinace rolí a posloupnost činností týmu multidisciplinární péče, pacientů a jejich příbuzných; dokumentaci, sledování a hodnocení odchylek a výsledků; a identifikaci příslušných zdrojů“.
Byly provedeny a publikovány některé prospektivní studie o dopadu cest na kvalitu a efektivitu péče. Studie European Quality of Care Pathways (EQCP) bude zahrnovat zlomeninu proximálního femuru (PFF) k vyhodnocení účinnosti cesty. Literatura ukazuje, že dodržování mezinárodních doporučení s ohledem na nemocniční léčbu PFF je nízké jak pro předoperační, tak pro pooperační péči. V současné době jsou publikovány některé nerandomizované studie (kontrolované klinické studie, kohortové studie a studie případ-kontrola) a protokoly o vlivu způsobu péče na hospitalizaci zlomeniny proximálního femuru. Studie se provádějí v letech 1992 až 2004 a metodologie je často pochybná. Studie však naznačují, že způsoby péče o PFF zlepšují výkon s ohledem na předoperační a pooperační intervence (tj. doba před operací a doba před mobilizací po operaci) a že zkracují délku pobytu (akutní i celkovou), nemocniční mortalitu, 30denní mortalitu, 1letou mortalitu, četnost readmisí a některé pooperační komplikace, jako jsou dekubity nebo vředy.
V souvislosti s velkým počtem pacientů s PFF, vysokými náklady a vysokým rizikem a komplexní koordinací péče mezi více pečovateli by cesta péče mohla zvýšit kvalitu péče o tyto pacienty zlepšením výsledků pacientů, podporou bezpečnosti pacientů, zvýšením úrovně pacientů. spokojenost, zlepšení multidisciplinární týmové práce a optimalizace využití zdrojů.
Cílem studie European Quality of Care Pathways (EQCP) je:
- Vyhodnotit efektivitu cesty péče v akutních nemocnicích a jejich bezprostřední vazbu na primární péči;
- Vyhodnotit vliv cest péče na týmové procesy a týmem vnímanou organizaci péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení na úrovni klastru jsou:
- písemný souhlas s účastí ve studii;
- Souhlas, že cesta péče o PFF nebude vyvinuta a použita v časovém rámci studie, pokud bude randomizována v kontrolní skupině.
Kritéria pro zařazení na úrovni pacienta jsou:
- Písemný informovaný souhlas;
- Všechny po sobě jdoucí přijetí s PFF;
- Minimální věk 65 let;
- Uzavřená zlomenina;
- Způsobilé k chirurgickému zákroku;
- ASA-skóre 1, 2 nebo 3;
- Každý pacient byl zařazen do studie pouze jednou při počáteční hospitalizaci, i když byl pacient hospitalizován více než jednou.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení na úrovni pacienta:
- Pacienti s těžkou demencí (DSM IV);
- Metastatická onemocnění kostí (patologické zlomeniny);
- Druhá zlomenina na stejné kyčli (tj. periprotetická zlomenina)
Kritéria pro zařazení na úrovni multidisciplinárního týmu:
- Členové týmu jsou zapojeni do přímé odpovědnosti za péči o pacienty za PFF;
- Minimální zastoupení klíčových oborů podle literatury PFF;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cesta
V této experimentální skupině bude zavedena cesta péče.
|
Bude implementována cesta péče jako komplexní intervence.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zajištěna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu
Časové okno: v nemocnici
|
v nemocnici
|
Skóre bolesti
Časové okno: v nemocnici
|
v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kris Vanhaecht, PhD, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Sermeus, PhD, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Panella, PhD, Amedeo Avogadro University of Eastern Piemont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Panella M, Seys D, Sermeus W, Bruyneel L, Lodewijckx C, Deneckere S, Sermon A, Nijs S, Boto P, Vanhaecht K. Minimal impact of a care pathway for geriatric hip fracture patients. Injury. 2018 Aug;49(8):1581-1586. doi: 10.1016/j.injury.2018.06.005. Epub 2018 Jun 4.
- Vanhaecht K, Sermeus W, Peers J, Lodewijckx C, Deneckere S, Leigheb F, Boonen S, Sermon A, Boto P, Mendes RV, Panella M; EQCP study group. The impact of care pathways for patients with proximal femur fracture: rationale and design of a cluster-randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2012 May 24;12:124. doi: 10.1186/1472-6963-12-124.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPA-EQCP002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .