Une étude de RO5036505 chez des patients souffrant d'asthme modéré à sévère
23 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de contrôle de l'asthme multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de RO5036505 chez des sujets souffrant d'asthme modéré à sévère
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RO5036505 chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit le RO5036505 (380 mg en perfusion iv une fois par semaine) soit un placebo pendant 8 semaines.
Les patients suivront un régime standardisé de corticostéroïdes inhalés/bêta-agonistes à longue durée d'action pendant le traitement de l'étude.
La taille de l'échantillon cible est de 50 à 100 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hereford, Royaume-Uni, HR1 2ER
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0561
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, 18-70 ans
- asthme modéré à sévère depuis >/= 2 ans
- Score ACQ >/= 1,5
- Régime CSI et BALA à dose modérée à élevée
- non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- immunothérapie croissante actuelle
- infection aiguë/antibiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou infection chronique
- maladie pulmonaire autre que l'asthme
- traitement avec tout anticorps monoclonal ou agent biologique approuvé dans les 12 mois précédant le dépistage
- exposition antérieure à des anticorps monoclonaux expérimentaux ou à des produits biologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
380 mg en perfusion iv une fois par semaine pendant 8 semaines
|
|
Comparateur placebo: 2
|
perfusion iv une fois par semaine pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaire ACQ, bilans de spirométrie, PEFR
Délai: chaque semaine jusqu'au jour 95
|
chaque semaine jusqu'au jour 95
|
|
Innocuité et tolérabilité : EI, spirométrie, médicaments concomitants, paramètres de laboratoire
Délai: évalué chaque semaine, paramètres de laboratoire toutes les 3-4 semaines, jusqu'au jour 95
|
évalué chaque semaine, paramètres de laboratoire toutes les 3-4 semaines, jusqu'au jour 95
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique : ASC, Cmax, t1/2, V à l'état d'équilibre, clairance
Délai: échantillonnage chaque semaine jusqu'au jour 95
|
échantillonnage chaque semaine jusqu'au jour 95
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (Estimation)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP22666
- 2009-013379-23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .