- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00967590
En undersøgelse af RO5036505 hos patienter med moderat til svær astma
23. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, multiple-dosis, placebokontrolleret astmakontrolundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af RO5036505 hos forsøgspersoner med moderat til svær astma
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af RO5036505 hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten RO5036505 (380 mg iv infusion én gang om ugen) eller placebo i 8 uger.
Patienterne vil være på et standardiseret inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist-regime under undersøgelsesbehandlingen.
Målprøvestørrelsen er 50-100 individer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hereford, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0561
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, 18-70 år
- moderat til svær astma i >/= 2 år
- ACQ-score >/= 1,5
- ICS og LABA regime ved moderat til høj dosis
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- oral kortikosteroidbrug inden for 4 uger før screening
- nuværende eskalerende immunterapi
- akut infektion/antibiotisk behandling inden for 4 uger før screening eller kronisk infektion
- anden lungesygdom end astma
- behandling med ethvert godkendt monoklonalt antistof eller biologisk middel inden for 12 måneder før screening
- tidligere eksponering for forsøgsmæssige monoklonale antistoffer eller biologiske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
380 mg iv infusion én gang ugentligt i 8 uger
|
Placebo komparator: 2
|
iv infusion én gang ugentligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ACQ-spørgeskema, spirometrivurderinger, PEFR
Tidsramme: hver uge op til dag 95
|
hver uge op til dag 95
|
Sikkerhed og tolerabilitet: AE'er, spirometri, samtidig medicin, laboratorieparametre
Tidsramme: vurderet hver uge, laboratorieparametre hver 3-4 uge, op til dag 95
|
vurderet hver uge, laboratorieparametre hver 3-4 uge, op til dag 95
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetik: AUC, Cmax, t1/2, V steady-state, clearance
Tidsramme: prøveudtagning hver uge op til dag 95
|
prøveudtagning hver uge op til dag 95
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2009
Først opslået (Skøn)
28. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP22666
- 2009-013379-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .