Az RO5036505 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél
2016. augusztus 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, randomizált, kettős vak, többszörös dózisú, placebo-kontrollos asztmakontroll vizsgálat, amely az RO5036505 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő alanyokon
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RO5036505 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan betegeknél, akik nem megfelelően kontrollált közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvednek.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy RO5036505-öt (hetente egyszer 380 mg iv. infúziót) vagy placebót kapjanak 8 héten keresztül.
A betegek standardizált inhalációs kortikoszteroid/hosszú hatású béta-agonista kezelési rendet kapnak a vizsgálati kezelés alatt.
A megcélzott mintanagyság 50-100 fő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hereford, Egyesült Királyság, HR1 2ER
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0561
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, 18-70 évesek
- mérsékelt vagy súlyos asztma >/=2 évig
- ACQ pontszám >/= 1,5
- ICS és LABA kezelés közepes vagy nagy dózisban
- nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- orális kortikoszteroid alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül
- jelenlegi fokozódó immunterápia
- akut fertőzés/antibiotikum terápia a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy krónikus fertőzés
- az asztmától eltérő tüdőbetegség
- bármely jóváhagyott monoklonális antitesttel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- korábbi expozíció vizsgálati monoklonális antitestekkel vagy biológiai anyagokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
380 mg iv infúzió hetente egyszer 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: 2
|
iv. infúzió hetente egyszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ACQ kérdőív, spirometria felmérések, PEFR
Időkeret: minden héten a 95. napig
|
minden héten a 95. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: AE-k, spirometria, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, laboratóriumi paraméterek
Időkeret: hetente, a laboratóriumi paraméterek 3-4 hetente, a 95. napig értékelik
|
hetente, a laboratóriumi paraméterek 3-4 hetente, a 95. napig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: AUC, Cmax, t1/2, V steady-state, clearance
Időkeret: mintavétel minden héten a 95. napig
|
mintavétel minden héten a 95. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP22666
- 2009-013379-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .