En studie av RO5036505 hos patienter med måttlig till svår astma
23 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, multipeldos, placebokontrollerad astmakontrollstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RO5036505 hos patienter med måttlig till svår astma
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RO5036505 hos patienter med otillräckligt kontrollerad måttlig till svår astma.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen RO5036505 (380 mg iv infusion en gång i veckan) eller placebo i 8 veckor.
Patienterna kommer att ha en standardiserad inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonistregim under studiebehandlingen.
Målprovstorleken är 50-100 individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0561
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
-
-
-
-
-
Hereford, Storbritannien, HR1 2ER
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, 18-70 år
- måttlig till svår astma i >/= 2 år
- ACQ-poäng >/= 1,5
- ICS och LABA regim vid måttlig till hög dos
- icke-rökare
Exklusions kriterier:
- oral kortikosteroidanvändning inom 4 veckor före screening
- nuvarande eskalerande immunterapi
- akut infektion/antibiotikabehandling inom 4 veckor före screening, eller kronisk infektion
- annan lungsjukdom än astma
- behandling med någon godkänd monoklonal antikropp eller biologiskt medel inom 12 månader före screening
- tidigare exponering för monoklonala antikroppar eller biologiska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
380 mg iv infusion en gång i veckan i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
iv infusion en gång i veckan i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ACQ frågeformulär, spirometribedömningar, PEFR
Tidsram: varje vecka fram till dag 95
|
varje vecka fram till dag 95
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar, spirometri, samtidig medicinering, laboratorieparametrar
Tidsram: bedöms varje vecka, laboratorieparametrar var 3-4 vecka, upp till dag 95
|
bedöms varje vecka, laboratorieparametrar var 3-4 vecka, upp till dag 95
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: AUC, Cmax, t1/2, V steady-state, clearance
Tidsram: provtagning varje vecka fram till dag 95
|
provtagning varje vecka fram till dag 95
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP22666
- 2009-013379-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .