Uno studio su RO5036505 in pazienti con asma da moderato a grave
23 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di controllo dell'asma multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RO5036505 in soggetti con asma da moderato a grave
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RO5036505 in pazienti con asma da moderato a grave non adeguatamente controllato.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere RO5036505 (infusione ev da 380 mg una volta alla settimana) o placebo per 8 settimane.
I pazienti seguiranno un regime standardizzato di corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonisti a lunga durata d'azione durante il trattamento in studio.
La dimensione del campione target è di 50-100 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hereford, Regno Unito, HR1 2ER
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
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River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0561
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-70 anni di età
- asma da moderato a grave per >/=2 anni
- Punteggio ACQ >/= 1,5
- Regime ICS e LABA a dosi da moderate ad alte
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- uso di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima dello screening
- attuale crescente immunoterapia
- infezione acuta/terapia antibiotica entro 4 settimane prima dello screening o infezione cronica
- malattie polmonari diverse dall'asma
- terapia con qualsiasi anticorpo monoclonale approvato o agente biologico entro 12 mesi prima dello screening
- precedente esposizione ad anticorpi monoclonali o biologici sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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380 mg di infusione ev una volta alla settimana per 8 settimane
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Comparatore placebo: 2
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infusione ev una volta alla settimana per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario ACQ, valutazioni spirometriche, PEFR
Lasso di tempo: ogni settimana fino al giorno 95
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ogni settimana fino al giorno 95
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, spirometria, farmaci concomitanti, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: valutati ogni settimana, parametri di laboratorio ogni 3-4 settimane, fino al giorno 95
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valutati ogni settimana, parametri di laboratorio ogni 3-4 settimane, fino al giorno 95
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: AUC, Cmax, t1/2, V stato stazionario, autorizzazione
Lasso di tempo: campionamento ogni settimana fino al giorno 95
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campionamento ogni settimana fino al giorno 95
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP22666
- 2009-013379-23
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