Spermotrend dans le traitement de l'infertilité masculine
6 mars 2011 mis à jour par: Catalysis SL
Évaluation de l'efficacité du complément alimentaire Spermotrend dans le traitement de l'infertilité masculine
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration du complément alimentaire Spermotrend améliore les paramètres de la spermatogenèse chez les sujets présentant une infertilité masculine non liée à des affections testiculaires majeures.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 24 semaines.
Le nombre estimé d'hommes infertiles à recruter et à randomiser pour l'étude est de 86.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité masculine non liée à des affections testiculaires majeures
- Doit avoir au moins un paramètre séminal altéré.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hydrocèle, varicocèle, orchite, épididymite, irradiation ou chimiothérapie.
- Condition testiculaire précédemment traitée et guérie.
- Maladies chroniques non transmissibles
- Utilisation d'agents antioxydants dans les 6 mois.
- Utilisation de vitamines dans les 6 mois.
- Utilisation d'anti-inflammatoires dans les 6 mois.
- Utilisation d'hormones prescrites par un andrologue dans les 6 mois
- Sérologie positive/VIH
- Leucocytospermie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Un comprimé placebo (administré par voie orale) deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Expérimental: Spermotendance
|
Un comprimé de Spermotrend (administré par voie orale) deux fois par jour, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres de l'analyse séminale à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réalisation de fécondation
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Présence d'effets indésirables légers ou graves
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Aguilar Charara, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0905-CU
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