Spermotendencia en el tratamiento de la infertilidad masculina
6 de marzo de 2011 actualizado por: Catalysis SL
Evaluación de la eficacia del suplemento dietético Spermotrend en el tratamiento de la infertilidad masculina
El propósito de este estudio es determinar si la administración del suplemento dietético Spermotrend mejora los parámetros de espermatogénesis en sujetos con infertilidad masculina no relacionada con afecciones testiculares mayores.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 24 semanas.
El número estimado de hombres con infertilidad que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 86.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad masculina no relacionada con afecciones testiculares importantes
- Debe tener al menos un parámetro seminal alterado.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hidrocele, varicocele, orquitis, epididimitis, irradiación o quimioterapia.
- Condición testicular previamente tratada y curada.
- Enfermedades crónicas no transmisibles
- Uso de agentes antioxidantes dentro de los 6 meses.
- Uso de vitaminas durante 6 meses.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios dentro de los 6 meses.
- Uso de hormonas prescritas por un andrólogo dentro de los 6 meses
- Serología positiva/VIH
- leucocitospermia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Una tableta de Placebo (administrada por vía oral) dos veces al día, durante 12 semanas.
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Experimental: Espermotendencia
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Una tableta de Spermotrend (administrada por vía oral) dos veces al día, durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros de análisis seminales a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Logro de fertilización
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Presencia de efectos adversos leves o severos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Aguilar Charara, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0905-CU
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