Spermotrend no tratamento da infertilidade masculina
6 de março de 2011 atualizado por: Catalysis SL
Avaliação da eficácia do suplemento dietético Spermotrend no tratamento da infertilidade masculina
O objetivo deste estudo é determinar se a administração do suplemento dietético Spermotrend melhora os parâmetros de espermatogênese em indivíduos com infertilidade masculina não relacionada a condições testiculares importantes.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego de fase 3 controlado por placebo será de 24 semanas.
O número estimado de homens com infertilidade a serem recrutados e randomizados para o estudo é 86.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade masculina não relacionada a condições testiculares importantes
- Deve ter pelo menos um parâmetro seminal alterado.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hidrocele, varicocele, orquite, epididimite, irradiação ou quimioterapia.
- Condição testicular previamente tratada e curada.
- Doenças crônicas não transmissíveis
- Uso de agentes antioxidantes em até 6 meses.
- Uso de vitaminas em 6 meses.
- Uso de antiinflamatórios em até 6 meses.
- Uso de hormônios prescritos por andrologista em até 6 meses
- Sorologia positiva/HIV
- Leucocitospermia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Um comprimido de placebo (administrado por via oral) duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
|
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Experimental: Spermotrend
|
Um comprimido de Spermotrend (administrado por via oral) duas vezes ao dia, durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de análise seminal nas semanas 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conquista de fertilização
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
Presença de efeitos adversos leves ou graves
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Aguilar Charara, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0905-CU
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