Spermotrend bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid
6 maart 2011 bijgewerkt door: Catalysis SL
Beoordeling van de werkzaamheid van voedingssupplement Spermotrend bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van het voedingssupplement Spermotrend de spermatogeneseparameters verbetert bij proefpersonen met mannelijke onvruchtbaarheid die geen verband houdt met ernstige testiculaire aandoeningen.
De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 24 weken zijn.
Het geschatte aantal mannen met onvruchtbaarheid dat moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd voor de studie is 86.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
86
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke onvruchtbaarheid die geen verband houdt met ernstige testiculaire aandoeningen
- Moet ten minste één gewijzigde rudimentaire parameter hebben.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hydrocele, varicocele, orchitis, epididymitis, bestraling of chemotherapie.
- Eerder behandelde en genezen testiculaire aandoening.
- Niet-overdraagbare chronische ziekten
- Gebruik van antioxidanten binnen 6 maanden.
- Gebruik van vitamines binnen 6 maanden.
- Gebruik van ontstekingsremmers binnen 6 maanden.
- Gebruik van hormonen voorgeschreven door een androloog binnen 6 maanden
- Positieve serologie/hiv
- Leukocytospermie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eén Placebo-tablet (oraal toegediend) tweemaal daags, gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Spermatrend
|
Eén Spermotrend-tablet (oraal toegediend) tweemaal daags, gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Parameters van rudimentaire analyse in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bemesting prestatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Aanwezigheid van milde of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Aguilar Charara, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0905-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .