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Spermotrend in der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit

6. März 2011 aktualisiert von: Catalysis SL

Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Spermotrend bei der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels Spermotrend die Parameter der Spermatogenese bei Probanden mit männlicher Unfruchtbarkeit ohne Bezug zu schweren Hodenerkrankungen verbessert. Die Dauer dieser doppelblinden placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 24 Wochen. Die geschätzte Anzahl von Männern mit Unfruchtbarkeit, die für die Studie rekrutiert und randomisiert werden sollen, beträgt 86.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Unfruchtbarkeit ohne Bezug zu schweren Hodenerkrankungen
  • Muss mindestens einen veränderten Samenparameter aufweisen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hydrozele, Varikozele, Orchitis, Nebenhodenentzündung, Bestrahlung oder Chemotherapie.
  • Zuvor behandelter und geheilter Hodenzustand.
  • Nicht übertragbare chronische Krankheiten
  • Verwendung von Antioxidantien innerhalb von 6 Monaten.
  • Verwendung von Vitaminen innerhalb von 6 Monaten.
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten.
  • Anwendung der von einem Andrologen verschriebenen Hormone innerhalb von 6 Monaten
  • Positive Serologie/HIV
  • Leukozytospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette (oral verabreicht) zweimal täglich für 12 Wochen.
Experimental: Spermatrend
Nahrungsergänzungsmittel: Spermatrend
Eine Tablette Spermotrend (oral verabreicht) zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der Samenanalyse in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsleistung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vorhandensein von leichten oder schweren Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Aguilar Charara, MD, "Ramón González Coro" Gynecologic and Obstetric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-0905-CU

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