Effets du pontage gastrique sur les taux sanguins de duloxétine
17 juillet 2014 mis à jour par: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Comparaison préliminaire de l'effet de la chirurgie bariatrique Roux-en-Y sur les taux sanguins de duloxétine
Cette étude vise à déterminer la différence, le cas échéant, dans la pharmacocinétique de la duloxétine entre les patients qui sont neuf à quinze mois après la chirurgie bariatrique de Roux-en-Y et les sujets témoins appariés pour l'indice de masse corporelle (IMC), l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale par l'histoire et l'examen physique.
- Dix sujets expérimentaux 9 à 15 mois après la chirurgie bariatrique (procédure de Roux-en-Y), sans exigence d'IMC.
- Dix sujets témoins normaux ayant rempli les critères d'inclusion et n'ayant pas subi de chirurgie bariatrique et qui sont appariés aux sujets opérés selon l'indice de masse corporelle, l'âge et le sexe.
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception acceptée (méthode de barrière ou contraceptif oral) et avoir un test de grossesse négatif au départ.
- Aucune contre-indication à recevoir une seule gélule de 60 mg de duloxétine
Critère d'exclusion:
- Allergie à la duloxétine ou à l'un de ses constituants.
- Candidats enceintes ou allaitantes
- Candidats recevant actuellement un antidépresseur.
- Candidats déterminés à être des métaboliseurs lents pour le CYP2D6
- Sujets qui fument ou utilisent des produits à base de nicotine
- Candidats recevant actuellement un médicament qui interagit avec la duloxétine.
- Candidats souffrant d'une maladie neurologique, hépatique, rénale ou cardiovasculaire cliniquement significative et instable.
- Candidats souffrant ou ayant des antécédents de vomissements ou de diarrhée associés à la chirurgie bariatrique
- Les candidats actuellement ou ayant des antécédents de répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire.
- Les candidats qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
- Les candidats qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance aux drogues/alcool ou qui ont des antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues/alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament actif
Tous les sujets ont reçu du médicament.
Bras unique.
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Dose unique de 60 mg de duloxétine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
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La différence, le cas échéant, dans les paramètres pharmacocinétiques (Cmax) de la duloxétine entre les patients âgés de neuf à quinze mois après la chirurgie bariatrique de Roux-en-Y et les sujets témoins appariés pour l'IMC, l'âge et le sexe.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
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Tmax
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
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AUCo-inf,
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
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T1/2
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
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Demi vie
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vomissements
Délai: 4 jours
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épisodes de vomissements.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- F1J-US-X054
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .