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デュロキセチンの血中濃度に対する胃バイパスの影響

2014年7月17日 更新者:James Roerig、Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

デュロキセチンの血中濃度に対する Roux-en-Y 肥満手術の効果の予備的比較

この研究の目的は、Roux-en-Y 肥満手術後 9 ~ 15 か月の患者と、ボディマス指数(BMI)、年齢、性別が一致する対照被験者との間で、デュロキセチンの薬物動態に違いがある場合は、それを特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性または女性の被験者。
  • 被験者は、病歴および身体検査により、一般的な健康状態が良好でなければなりません。
  • 肥満手術(Roux-en-Y 手術)後 9 ~ 15 か月の 10 人の実験被験者、BMI 要件なし。
  • 選択基準を満たし、肥満手術を受けておらず、BMI、年齢、および性別に従って手術対象と一致する 10 人の正常な対照被験者。
  • 出産の可能性のある女性は、受け入れられている避妊法(バリア法または経口避妊薬)を実践しており、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • デュロキセチン 60 mg の 1 カプセルを服用しても禁忌はありません

除外基準:

  • デュロキセチンまたはその成分に対するアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の候補者
  • -現在抗うつ薬を服用している候補者。
  • CYP2D6の低代謝であると判断された候補
  • -ニコチン製品を喫煙または使用している被験者
  • -現在、デュロキセチンと相互作用する薬を服用している候補者。
  • -臨床的に重要な、不安定な神経学的、肝臓、腎臓または心血管疾患を経験している候補者。
  • -肥満手術に関連する嘔吐または下痢を経験している、または経験している候補者
  • -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害のDSM-IV診断基準を現在満たしている、または過去に満たした候補者。
  • -過去30日間に治験薬研究に参加した候補者。
  • 薬物/アルコール乱用または依存症のDSM-IV診断基準を満たすか、薬物/アルコール乱用または依存症の病歴がある候補者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活性薬物
すべての被験者は薬を受け取りました。 片腕。
デュロキセチン60mgの単回投与
他の名前:
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5、24、48.72
Roux-en-Y 肥満手術後 9 ~ 15 か月の患者と、BMI、年齢、性別を一致させた対照被験者との間のデュロキセチンの薬物動態パラメータ(Cmax)に差がある場合。
0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5、24、48.72
Tmax
時間枠:0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5、24、48.72
最大血漿濃度までの時間
0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5、24、48.72
AUCo-inf、
時間枠:0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5、24、48.72
血漿濃度時間曲線下面積
0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5、24、48.72
T1/2
時間枠:0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5、24、48.72
人生の半分
0、0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、1.75、2.25、2.5、3.5、4.5、6.5、8.5、10.5、24、48.72

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐
時間枠:4日
嘔吐のエピソード。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James L Roerig, PharmD, BCPP、Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月17日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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