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Auswirkungen des Magenbypasses auf den Blutspiegel von Duloxetin

17. Juli 2014 aktualisiert von: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Ein vorläufiger Vergleich der Wirkung einer bariatrischen Operation nach Roux-en-Y auf die Blutspiegel von Duloxetin

Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied, falls vorhanden, in der Pharmakokinetik von Duloxetin zwischen Patienten, die neun bis fünfzehn Monate nach der Roux-en-Y-bariatrischen Operation alt sind, und Kontrollpersonen zu bestimmen, die hinsichtlich Body-Mass-Index (BMI), Alter und Geschlecht übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Die Probanden müssen durch Anamnese und körperliche Untersuchung von guter allgemeiner Gesundheit sein.
  • Zehn Versuchspersonen 9 bis 15 Monate nach bariatrischer Operation (Roux-en-Y-Verfahren), keine BMI-Anforderung.
  • Zehn normale Kontrollsubjekte, die die Einschlusskriterien erfüllt haben und keine bariatrische Operation erhalten haben und die nach Body-Mass-Index, Alter und Geschlecht den Operationssubjekten zugeordnet werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung (Barrieremethode oder orale Kontrazeptiva) praktizieren und einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben.
  • Keine Kontraindikationen für die Einnahme einer einzelnen Kapsel mit 60 mg Duloxetin

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Duloxetin oder einen seiner Bestandteile.
  • Kandidatinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Kandidaten, die derzeit Antidepressiva erhalten.
  • Kandidaten, die sich als langsame Metabolisierer für CYP2D6 erwiesen haben
  • Personen, die rauchen oder Nikotinprodukte verwenden
  • Kandidaten, die derzeit ein Medikament erhalten, das mit Duloxetin interagiert.
  • Kandidaten mit klinisch signifikanter, instabiler neurologischer, hepatischer, renaler oder kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Kandidaten, die an Erbrechen oder Durchfall im Zusammenhang mit bariatrischen Operationen leiden oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind
  • Kandidaten, die derzeit oder in der Vergangenheit die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung erfüllen.
  • Kandidaten, die in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  • Kandidaten, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen oder die eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
Alle Probanden erhielten Medikamente. Einarmig.
Arzneimittel: Duloxetin
Einzeldosis von 60 mg Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48, 72
Der Unterschied, falls vorhanden, in den pharmakokinetischen Parametern (Cmax) von Duloxetin zwischen Patienten, die neun bis fünfzehn Monate nach der Roux-en-Y-bariatrischen Operation alt sind, und Kontrollpersonen, die in Bezug auf BMI, Alter und Geschlecht übereinstimmen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48, 72
Tmax
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48, 72
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48, 72
AUCo-inf,
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48, 72
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48, 72
T1/2
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48, 72
Halbwertzeit
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48, 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: 4 Tage
Episoden von Erbrechen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
University of North Dakota

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F1J-US-X054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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