Wpływ bypassu żołądka na stężenie duloksetyny we krwi
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Wstępne porównanie wpływu operacji bariatrycznej metodą Roux-en-Y na stężenie duloksetyny we krwi
Niniejsze badanie ma na celu określenie ewentualnych różnic w farmakokinetyce duloksetyny między pacjentami będącymi od dziewięciu do piętnastu miesięcy po operacji bariatrycznej metodą Roux-en-Y a osobami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wskaźnika masy ciała (BMI), wieku i płci.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- Badani muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Dziesięć osób eksperymentalnych od 9 do 15 miesięcy po operacji bariatrycznej (procedura Roux-en-Y), bez wymogu BMI.
- Dziesięć normalnych osobników kontrolnych, którzy spełnili kryteria włączenia i nie przeszli operacji bariatrycznej i którzy zostali dopasowani do pacjentów poddanych operacji na podstawie wskaźnika masy ciała, wieku i płci.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji (metoda barierowa lub doustny środek antykoncepcyjny) i mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania pojedynczej kapsułki 60 mg duloksetyny
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na duloksetynę lub którykolwiek z jej składników.
- Kandydatki w ciąży lub karmiące piersią
- Kandydaci otrzymujący obecnie jakikolwiek lek przeciwdepresyjny.
- Kandydaci, którzy zostali uznani za słabo metabolizujących z udziałem CYP2D6
- Osoby, które palą lub używają jakichkolwiek produktów nikotynowych
- Kandydaci otrzymujący obecnie lek, który wchodzi w interakcje z duloksetyną.
- Kandydaci z klinicznie istotną, niestabilną chorobą neurologiczną, wątrobową, nerkową lub sercowo-naczyniową.
- Kandydaci, u których występowały lub występowały wymioty lub biegunka związane z chirurgią bariatryczną
- Kandydaci obecnie lub z historią spełniania kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Kandydaci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kandydaci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV nadużywania lub uzależnienia od narkotyków/alkoholu lub którzy mają historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków/alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny lek
Wszyscy badani otrzymali lek.
Pojedyncze ramię.
|
Pojedyncza dawka 60 mg duloksetyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
|
Ewentualne różnice w parametrach farmakokinetycznych (Cmax) duloksetyny między pacjentami będącymi od dziewięciu do piętnastu miesięcy po operacji bariatrycznej metodą Roux-en-Y a osobami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem BMI, wieku i płci.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
|
|
AUCo-inf,
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
|
Pół życia
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 4 dni
|
epizody wymiotów.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- F1J-US-X054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .