Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gastrisk bypass på blodnivåer av duloksetin

17. juli 2014 oppdatert av: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

En foreløpig sammenligning av effekten av Roux-en-Y bariatrisk kirurgi på blodnivåer av duloksetin

Denne studien tar sikte på å bestemme forskjellen, om noen, i farmakokinetikken til duloksetin mellom pasienter som er ni til femten måneder etter Roux-en-Y bariatrisk kirurgi og kontrollpersoner matchet for kroppsmasseindeks (BMI), alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år.
  • Fagene må ha god generell helse ved anamnese og fysisk eksamen.
  • Ti forsøkspersoner 9 til 15 måneder etter fedmekirurgi (Roux-en-Y-prosedyre), ingen BMI-krav.
  • Ti normale kontrollpersoner som har oppfylt inklusjonskriteriene og ikke har fått fedmekirurgi og som er matchet til operasjonspersonene etter kroppsmasseindeks, alder og kjønn.
  • Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptert prevensjonsmetode (barrieremetode eller oral prevensjon) og ha en negativ graviditetstest ved baseline.
  • Ingen kontraindikasjoner for å få en enkelt kapsel på 60 mg duloksetin

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot duloksetin eller noen av dets bestanddeler.
  • Kandidater som er gravide eller ammer
  • Kandidater som for tiden får antidepressiva.
  • Kandidater som er fast bestemt på å være dårlige metaboliserere for CYP2D6
  • Personer som røyker eller bruker nikotinprodukter
  • Kandidater som for tiden mottar en medisin som interagerer med duloksetin.
  • Kandidater som opplever klinisk signifikant, ustabil nevrologisk, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom.
  • Kandidater som opplever eller har en historie med oppkast eller diaré assosiert med fedmekirurgi
  • Kandidater for øyeblikket eller med en tidligere historie med å oppfylle DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse.
  • Kandidater som har deltatt i en legemiddelstudie de siste 30 dagene.
  • Kandidater som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for narkotika/alkoholmisbruk eller avhengighet eller som har en historie med narkotika/alkoholmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt medikament
Alle forsøkspersoner fikk medikament. Enkel arm.
Legemiddel: Duloksetin
Enkeltdose på 60 mg duloksetin
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
Eventuell forskjell i farmakokinetikkparametrene (Cmax) for duloksetin mellom pasienter som er ni til femten måneder etter Roux-en-Y bariatrisk kirurgi og kontrollpersoner matchet for BMI, alder og kjønn.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
Tmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
AUCo-inf,
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
T1/2
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72
Halvt liv
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5, 24, 48. 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emesis
Tidsramme: 4 dager
episoder med emesis.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
University of North Dakota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F1J-US-X054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere