Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la rispéridone par rapport à la rispéridone plus faible dose d'halopéridol dans le traitement de la schizophrénie

La monothérapie antipsychotique est reconnue comme le traitement de choix pour les patients atteints de schizophrénie. Des enquêtes ont montré que des combinaisons de médicaments antipsychotiques sont fréquemment prescrites, mais peu d'études cliniques ont examiné cette pratique. La rispéridone, un antipsychotique atypique, a une faible incidence de symptômes extrapyramidaux (EPS) mais avec un coût élevé par rapport à l'halopéridol. Il a été rapporté qu'une dose quotidienne relativement faible d'halopéridol à laquelle les patients individuels développent une légère augmentation de l'EPS et a des avantages neurocognitifs comme la rispéridone. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone à dose fixe et de la rispéridone associée à l'halopéridol dans le traitement des exacerbations psychotiques aiguës de la schizophrénie. Dans cette étude à dose fixe en double aveugle de 6 semaines, des patients atteints de troubles schizophréniques (diagnostic DSM-IV) sont assignés au hasard à la rispéridone (4 mg/j) ou à la rispéridone (2 mg/j) plus halopéridol (2 mg/j). L'hypothèse est que les deux groupes de traitement ont une efficacité et une sécurité similaires, mais un coût différent. La principale mesure d'efficacité est le changement par rapport à la ligne de base des scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) ; les critères de jugement secondaires comprennent le changement d'impression global clinique (CGI-C), l'échelle de dépression de Calgary pour les schizophrènes (CDSS), les résultats rapportés par le sujet via le formulaire court-36 (SF-36), les potentiels évoqués auditifs (AEP) et les effets cognitifs et fonctionnement social. Les évaluations de l'innocuité comprennent le changement par rapport au niveau de référence sur l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SAS), l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS), l'échelle d'akathisie de Barnes (BAS) et l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU (UKU), et le changement par rapport au niveau de référence de la prolactine niveaux, poids corporel, taux de glucose AC, bilan lipidique (cholestérol, protéines lipidiques de haute densité [HDL], protéines lipidiques de basse densité [LDL] et triglycérides [TG])