Comparación de la eficacia y seguridad de risperidona versus risperidona más dosis bajas de haloperidol en el tratamiento de la esquizofrenia

La monoterapia antipsicótica es reconocida como el tratamiento de elección para los pacientes con esquizofrenia. Las encuestas han demostrado que las combinaciones de fármacos antipsicóticos se recetan con frecuencia, pero pocos estudios clínicos han examinado esta práctica. La risperidona, un antipsicótico atípico, tiene baja incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) pero con un alto costo en comparación con el haloperidol. Se ha informado que una dosis diaria relativamente baja de haloperidol en la que los pacientes individuales desarrollan un ligero aumento en los SEP y tiene beneficios neurocognitivos como la risperidona. El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de la risperidona en dosis fija y la risperidona combinada con haloperidol en el tratamiento de las exacerbaciones psicóticas agudas de la esquizofrenia. En este estudio de dosis fija, doble ciego, de 6 semanas, los pacientes con trastorno esquizofrénico (diagnóstico DSM-IV) se asignan aleatoriamente a risperidona (4 mg/día) o risperidona (2 mg/día) más haloperidol (2 mg/día). La hipótesis es que los dos grupos de tratamiento tienen la misma eficacia y seguridad, pero diferente costo. La medida de eficacia principal es el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS); los resultados secundarios incluyen el cambio de impresión clínica global (CGI-C), la escala de depresión de Calgary para esquizofrénicos (CDSS), los resultados informados por el sujeto a través del formulario corto-36 (SF-36), los potenciales evocados auditivos (AEP) y los resultados cognitivos y funcionamiento social. Las evaluaciones de seguridad incluyen el cambio desde el inicio en la Escala de calificación de Simpson-Angus (SAS), la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), la Escala de acatisia de Barnes (BAS) y la Escala de calificación de efectos secundarios de UKU (UKU), y el cambio desde el inicio en la prolactina. niveles, peso corporal, nivel de glucosa AC, panel de lípidos (colesterol, proteína lipídica de alta densidad [HDL], proteína lipídica de baja densidad [LDL] y triglicéridos [TG])