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Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes

3 mars 2014 mis à jour par: XOMA (US) LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes

The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.

The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
      • Zurich, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
  • No clinically significant change in treatment regimen for T1D
  • Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
  • HbA1c < 7.0%
  • Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
  • Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
  • Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
  • Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study

Exclusion criteria:

  • Current infection or history of infection
  • Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
  • History of tuberculosis or positive PPD test
  • Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
  • Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions
  • History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
  • Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
  • Uncontrolled hypertension
  • History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
  • History of a coronary event within the last 12 months
  • Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
  • History of malignancy within the last 5 years
  • Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
Comparateur actif: XOMA 052
Médicament: Xoma 052
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
Délai: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
Délai: Day 0 (baseline) through Day 364
Day 0 (baseline) through Day 364
Change in insulin requirements
Délai: Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
Change in HbA1c levels
Délai: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in fasting glucose
Délai: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in fasting glucagon and cortisol
Délai: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in systemic inflammation markers
Délai: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
Délai: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in lipids profile
Délai: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
Délai: Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XOMA (US) LLC

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Donath, MD, Universitaetsspital Zuerich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2009

Première publication (Estimation)

20 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X052076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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