Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes
2014. március 3. frissítette: XOMA (US) LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes
The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.
The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
-
Zurich, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
- No clinically significant change in treatment regimen for T1D
- Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
- HbA1c < 7.0%
- Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
- Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
- Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study
Exclusion criteria:
- Current infection or history of infection
- Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
- History of tuberculosis or positive PPD test
- Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
- Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
- Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
- Uncontrolled hypertension
- History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
- History of a coronary event within the last 12 months
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
- History of malignancy within the last 5 years
- Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
|
Aktív összehasonlító: XOMA 052
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
Időkeret: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
Időkeret: Day 0 (baseline) through Day 364
|
Day 0 (baseline) through Day 364
|
|
Change in insulin requirements
Időkeret: Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
|
Change in HbA1c levels
Időkeret: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in fasting glucose
Időkeret: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in fasting glucagon and cortisol
Időkeret: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in systemic inflammation markers
Időkeret: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
Időkeret: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in lipids profile
Időkeret: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
Időkeret: Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Donath, MD, Universitaetsspital Zuerich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X052076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .