Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes
3. mars 2014 oppdatert av: XOMA (US) LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes
The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.
The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
-
Zurich, Sveits
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
- No clinically significant change in treatment regimen for T1D
- Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
- HbA1c < 7.0%
- Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
- Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
- Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study
Exclusion criteria:
- Current infection or history of infection
- Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
- History of tuberculosis or positive PPD test
- Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
- Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
- Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
- Uncontrolled hypertension
- History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
- History of a coronary event within the last 12 months
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
- History of malignancy within the last 5 years
- Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
|
Aktiv komparator: XOMA 052
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
Tidsramme: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
Tidsramme: Day 0 (baseline) through Day 364
|
Day 0 (baseline) through Day 364
|
|
Change in insulin requirements
Tidsramme: Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
|
Change in HbA1c levels
Tidsramme: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in fasting glucose
Tidsramme: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in fasting glucagon and cortisol
Tidsramme: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in systemic inflammation markers
Tidsramme: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
Tidsramme: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in lipids profile
Tidsramme: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
Tidsramme: Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Donath, MD, Universitaetsspital Zuerich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X052076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .