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Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes

3. März 2014 aktualisiert von: XOMA (US) LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes

The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.

The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Zurich, Schweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
  • No clinically significant change in treatment regimen for T1D
  • Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
  • HbA1c < 7.0%
  • Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
  • Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
  • Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
  • Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study

Exclusion criteria:

  • Current infection or history of infection
  • Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
  • History of tuberculosis or positive PPD test
  • Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
  • Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions
  • History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
  • Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
  • Uncontrolled hypertension
  • History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
  • History of a coronary event within the last 12 months
  • Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
  • History of malignancy within the last 5 years
  • Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
Aktiver Komparator: XOMA 052
Arzneimittel: Xoma 052
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
Zeitfenster: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
Zeitfenster: Day 0 (baseline) through Day 364
Day 0 (baseline) through Day 364
Change in insulin requirements
Zeitfenster: Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
Change in HbA1c levels
Zeitfenster: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in fasting glucose
Zeitfenster: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in fasting glucagon and cortisol
Zeitfenster: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in systemic inflammation markers
Zeitfenster: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
Zeitfenster: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in lipids profile
Zeitfenster: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
Zeitfenster: Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Donath, MD, UniversitaetsSpital Zuerich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X052076

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