- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00998699
Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes
3 marca 2014 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes
The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.
The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
-
Zurich, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
- No clinically significant change in treatment regimen for T1D
- Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
- HbA1c < 7.0%
- Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
- Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
- Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study
Exclusion criteria:
- Current infection or history of infection
- Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
- History of tuberculosis or positive PPD test
- Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
- Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
- Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
- Uncontrolled hypertension
- History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
- History of a coronary event within the last 12 months
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
- History of malignancy within the last 5 years
- Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
Aktywny komparator: XOMA 052
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
Ramy czasowe: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
Ramy czasowe: Day 0 (baseline) through Day 364
|
Day 0 (baseline) through Day 364
|
Change in insulin requirements
Ramy czasowe: Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
Change in HbA1c levels
Ramy czasowe: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Change in fasting glucose
Ramy czasowe: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Change in fasting glucagon and cortisol
Ramy czasowe: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Change in systemic inflammation markers
Ramy czasowe: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
Ramy czasowe: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Change in lipids profile
Ramy czasowe: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
Ramy czasowe: Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Donath, MD, Universitaetsspital Zuerich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X052076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
Badania kliniczne na Xoma 052
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...WycofaneChoroba Behceta | Zespół Muckle Wellsa | AutozapalneStany Zjednoczone
-
XOMA (US) LLCZawieszony
-
XOMA (US) LLCZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ZurichXOMA (US) LLCZakończony
-
XOMA (US) LLCZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
XOMA (US) LLCZakończonyHipoglikemiaStany Zjednoczone
-
Valneva Austria GmbHRekrutacyjnyZika | Zakażenie wirusem ZikaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyPrzewlekła infekcja HIVStany Zjednoczone
-
International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Access to Advanced...Jeszcze nie rekrutacja