このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes

2014年3月3日 更新者：XOMA (US) LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes

The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.

The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
      • Zurich、スイス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
  • No clinically significant change in treatment regimen for T1D
  • Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
  • HbA1c < 7.0%
  • Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
  • Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
  • Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
  • Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study

Exclusion criteria:

  • Current infection or history of infection
  • Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
  • History of tuberculosis or positive PPD test
  • Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
  • Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions
  • History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
  • Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
  • Uncontrolled hypertension
  • History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
  • History of a coronary event within the last 12 months
  • Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
  • History of malignancy within the last 5 years
  • Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
アクティブコンパレータ：XOMA 052
薬：Xoma 052
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
時間枠：Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
時間枠：Day 0 (baseline) through Day 364
Day 0 (baseline) through Day 364
Change in insulin requirements
時間枠：Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
Change in HbA1c levels
時間枠：Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in fasting glucose
時間枠：Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in fasting glucagon and cortisol
時間枠：Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in systemic inflammation markers
時間枠：Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
時間枠：Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in lipids profile
時間枠：Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
時間枠：Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

XOMA (US) LLC

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Marc Donath, MD、Universitaetsspital Zuerich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月3日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X052076

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

Xoma 052の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する