Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes
3 марта 2014 г. обновлено: XOMA (US) LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes
The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.
The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
-
Zurich, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
- No clinically significant change in treatment regimen for T1D
- Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
- HbA1c < 7.0%
- Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
- Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
- Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study
Exclusion criteria:
- Current infection or history of infection
- Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
- History of tuberculosis or positive PPD test
- Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
- Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
- Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
- Uncontrolled hypertension
- History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
- History of a coronary event within the last 12 months
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
- History of malignancy within the last 5 years
- Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
|
Активный компаратор: XOMA 052
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
Временное ограничение: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
Временное ограничение: Day 0 (baseline) through Day 364
|
Day 0 (baseline) through Day 364
|
|
Change in insulin requirements
Временное ограничение: Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
|
Change in HbA1c levels
Временное ограничение: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in fasting glucose
Временное ограничение: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in fasting glucagon and cortisol
Временное ограничение: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in systemic inflammation markers
Временное ограничение: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
Временное ограничение: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in lipids profile
Временное ограничение: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
Временное ограничение: Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Donath, MD, Universitaetsspital Zuerich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X052076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .